지난주 에프레논정 등 20품목 허가

약학정보원, 10월 19일~25일자 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

기사입력 2020-10-28 09:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난주에는 에프레노정 등 20품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 10월 19일~10월 25일자 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 20품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 비타민제 4품목, 혈압강하제 및 기타의 자양강장변질제가 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 비타민 A, B군, C, D, E + 칼륨 + 철 + 마그네슘 + 아연 + 셀레늄 복합제 및 에플레레논 성분이 각각 2품목씩, 그 외 이부프로펜+산화마그네슘 복합제 등 16개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

10월 21일에는 에플레레논(eplerenone) 성분의 고혈압 및 만성심부전 치료제로 에프레논정(테라젠이텍스) 2개 함량(25, 50mg)이 허가되었다. 에플레레논은 국내에서 스피로노락톤(spironolactone)에 이어 두 번째로 허가된 알도스테론 길항제로, 체내 염분 및 수분 평형 조절에 관여하는 알도스테론의 작용을 억제해 나트륨 및 수분 배설을 증가시키고 칼륨 배설은 감소시키는 칼륨보전 이뇨제이다.

고혈압 및 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우) 환자에게 사용한다. 한편, 에플레레논은 고칼륨혈증 발생 위험을 높일 수 있어 특히 신장 기능장애, 단백뇨, 당뇨병 환자와 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 중등도 CYP3A 억제제로 병용 치료하는 환자에게 투여 시 모니터링 하도록 한다.

지난주에는 호흡기질환에 사용되는 암브록솔염산염 단일제(주사제, 16품목), 신장세포암 및 간세포암 치료제인 카보잔티닙(S)-말산염 경구제(3품목), 자가면역질환 치료제인 휴미라 40mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 허가변경 지시가 있었다.

암브록솔염산염 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 소아에게 투여 시 기존 ‘정맥 또는 근육주사’에서 ‘천천히 정맥주사’ 하는 것으로 변경된다. 더불어 휴미라 40mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 재심사를 위한 성인 화농성 한선염 환자 및 소아 판상 건선 환자를 대상으로 국내 시판 후 사용성적조사(4년간, 19명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 42.11%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 한선염, 여드름, 소양증, 종기, 편도염, 발열이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
블랙모어스 - 피쉬 오일
한화제약 - 에키나포스
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기