최근 정부가 진행하고 있는 바이오의약품 및 의약품 분야 전문자격증 신설을 추진하는 가운데, 약사회가 강한 반대입장을 밝혔다.

약사회를 배제해온 의견수렴 절차와 인력미비, 약사-제조관리자 간 업무구분이 모호한 등 여러 문제가 있다는 이유에서다.

오늘(7일) 오전 파티오나인에서 대한약사회 제약유통위원회가 개최한 '2017년도 제4차 의약품 제조·수출입업체 관리약사 연수교육'에서는 이 같은 문제 제기가 이뤄졌다.

다림바이오텍 김상기 전무는 발표를 통해 의약품 및 바이오의약품 제조관리자 자격증(기사, 산업기사) 4종 신설에 대한 현황을 설명하면서 문제점을 짚었다.

정부에서는 2017년 3월부터 '제4차 산업혁명 대비 국가기술자격 개편방안(관계부처 협동)'에 따라 바이오의약품 제조기사·산업기사 등 자격 신설을 검토하고 '자격개편분과위원회'를 구성해 자격개편(안)을 마련한 바 있으며, 2019년 하반기부터 바이오의약품 제조·산업기사 등 국가기술자격증 시험을 도입할 예정이라고 밝힌 바 있다.

김 전무는 "이번에 신설이 추진되는 의약품제조분야 국가기술자격 4종과 관련 국가직무능력표준(NCS)에 기반한 산업분류에서 의약품·바이오의약품 제조 분야는 정밀화학제조의 한 분야로 분류하는데, 이는 의약품제조와 화약 제조를 동일하게 분류하는 셈"이라고 설명했다.

이어 "정부는 국가기술자격 신설에 있어 4차 산업혁명대비 국가기술자격을 개편하겠다는 게 전반적 취지로 밝히고 있으나 4차 산업혁명과 국가기술자격증과의 연관성을 찾기가 어렵다"며 "그러한 상황에서 이미 제약현장에서 약사가 활동하는 영역이 반영된 필기·시험 과목이 결정됐다"고 전했다.

김상기 전무는 해당 제약분야 자격 신설(4종)이 취지와 의도가 모호할 뿐더러 권한·책임이 불분명하고, 약사법과 상충되는 동시에 실효성에 의문이 든다고 지적했다. 

만약 제조관리자의 자격을 부여할 경우, 이는 약사법 개정이 필요한 사항이며, 의약품의 운용과 제조·관리를 약사가 담당하는 원칙에 훼손되며, 약사 직역을 침범받는다고 짚었다.

또한 제조관리자 외의 법적 권한·책임을 부여하는 경우에도 제조현장에서의 혼선과 갈등이 초래될 우려가 있으며, 법적인 권한·책임이 없는 경우는 국가자격증 실효성이 없는 명목상 자격증으로 전락할 수 있다고 지적했다.

김상기 전무는 "이러한 상황에서 정부는 10월까지 약사회가 배제된 상태로 일사천리로 진행했는데, 이는 의약품을 단순한 정비화학 제품으로 인식하는 것이 아닌가 생각한다"며 "공식적으로는 11월부터 약사회 차원에서 대응. KFDC 학회에 참여해 약사법 상충, 전문가 단체 배제 등 문제를 제기했다"고 설명했다.

이후 약사회는 한국산업인력공단 주관 회의에 반대 의견을 전달했고, 한국제약바이오협회를 방문해 반대의견을 전달하기도 했으며, 조만간 식품의약품안전처 의약품정책과장과 바이오의약품품질관리과장을 만나 면담을 진행하기도 했다.

이날 연수교육에서 대한약사회 제약유통위원회는 연수교육 참석 약사 370여명을 대상으로 '제약분야 국가기술자격 신설 저지를 위한 서명 동참'을 요청하기도 했다.

제약유통위원회는 "이번 제약분야 자격종목(4종) 신설은 전문가 단체 의견수렴 절차 누락과 인력수급 미비, 약사와 업무구분 모호 등 문제가 있다"며 "이에 대해 적극 반대의견을 표출하는 바, 설명자료를 배포하오니 서명을 해주고 주변에 적극적으로 현 상황을 전파해주기 바란다"고 당부했다.

제약유통위원회는 제약분야 자격 종목 신설 계획 과정에서 교육 주관인 약학계, 대한약사회 등 전문가 단체가 배제됐고, 의견수렴이 누락돼 절차상 문제가 큰 것으로 사료된다고 지적했다.

대한약사회는 '법정 기관'으로서 본 건이 약사와 관련된 일임에도 불구하고 법정기관인 대한약사회의 의견 청취 없이 진행한 문제가 있다는 것.

또한 현재 약학대학 학제가 6년제로 개편되고 약대 정원이 증가해 약학대학생 배출이 기존 1,200여명에서 2015년부터는 1,800여명으로 증원 배출돼 산업현장에서 필요한 전문인력이 충분히 공급되고 있는 상황에 대해서도 설명했다.

단순히 제조관리 약사인력 수급에 문제가 있다는 이유로 제조기사 자격을 신설한다는 논리는 의사가 부족한 지역에 의료기사에게 진료권을 줄 수 있는 것과 같은 논리이다.

제약유통위원회는 "제약산업은 규제과학이고 선진산업으로 약사법은 제조 품질부문 책임자를 약사로 정해놓고 있고, 선진국 대부분이 이 기준을 따르고 있다"고 전제했다.

이어 "국가차원에서 중소규모 기업의 약사인력 수급 문제를 내세워 산업기사 자격을 신설한다는 발상은 제약공장 현장에서 일하는 제조·품질 책임약사들의 역할과 노고를 모르는 탁상행정이며 이는 제약산업의 후퇴를 가져올 것이 자명한 일"이라고 강조했다.

제약유통위원회는 "추후 바이오의약품제조기사 및 의약품제조기사 자격신설이 될 경우 약사와 자격기사의 업무가 중첩되고 책임의 한계, 업무 혼란 등이 예상되며 향후 직능간 분쟁이 발생할 수 있다"고  우려하기도 했다.

제약유통위원회 황상섭 위원장은 조찬휘 대한약사회장의 인사말을 대독하면서 "의약품 전문가를 배제하고, 단순 기술자에 맡기는 정부에 유감"이라며 "제약산업 인력수급 파악과 중장기적 연구검토가 필요하다. 앞으로도 우수한 의약품과 뛰어난 신약개발에 역량을 발휘하길 발하며 약사회에서도 제조관리약사의 권익보호를 위해 노력하겠다"고 강조했다.