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큐로셀이 CD19 CAR-T 치료제 'CRC01'의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경승인을 3일 식품의약품안전처에 신청했다. 변경신청 사유는 '1차 지표 수정'이다.
임상 제목은 '심각한 불응성 자가면역질환 (전신 홍반성 루푸스) 환자를 대상으로 한 CRC01 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험'으로,서울성모병원 등에서 1상(최소 9명에서 최대 18명), 2상(CRC01 투약 완료 30명)을 진행할 예정이다.
회사는 임상1상에서 CRC01 내약성을 평가하고 이를 바탕으로 최대내약용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고, 임상2상에서 24주 시점의 완전 신장 반응 (Complete Renal Response, CRR)을 통해 CRC01 유효성을 평가한다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2025.11.04 06:56 수정 2025.11.04 07:23
큐로셀이 CD19 CAR-T 치료제 'CRC01'의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경승인을 3일 식품의약품안전처에 신청했다. 변경신청 사유는 '1차 지표 수정'이다.
임상 제목은 '심각한 불응성 자가면역질환 (전신 홍반성 루푸스) 환자를 대상으로 한 CRC01 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험'으로,서울성모병원 등에서 1상(최소 9명에서 최대 18명), 2상(CRC01 투약 완료 30명)을 진행할 예정이다.
회사는 임상1상에서 CRC01 내약성을 평가하고 이를 바탕으로 최대내약용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고, 임상2상에서 24주 시점의 완전 신장 반응 (Complete Renal Response, CRR)을 통해 CRC01 유효성을 평가한다.
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