대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발중인 'DW4421' 임상3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 15일 승인(미란성)받았다. (4월 30일 신청)

임상시험 제목은 '미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험'으로, 임상은 국내 327명을 대상으로 승인일로부터 36개월 간 진행될 예정이다.

대원제약은 "미란성 위식도역류질환 환자에 DW4421 투여 시 유효성 및 안전성을 평가할 방침"이라고 밝혔다.

DW4421은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 후보물질로, 국산 4번째 P-CAB 신약으로 시장 진입을 목표로 하고 있다. 

미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행돼 지난 2월 완료된 국내 임상 2상에서 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율’ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)’ 모두에서 DW4421 모든 용량군이 활성 대조군대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다. (피험자들 ‘DW4421 고용량’, ‘DW4421 저용량’과 ‘활성대조약’ 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일1회 경구 투여 후 2주 간 안전성 추적관찰)