체외진단기기 전문 기업 프리시젼바이오 미국 자회사 나노디텍이 COVID19와 인플루엔자 A·B형을 동시 검출 가능한 콤보 진단키트 ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 FDA 정식승인(510(k))을 획득했다고 19일 밝혔다.  

회사 측에 따르면 ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’은 POC(Point-of-Care, 현장진단) 제품으로, 병원 약국, 보건소 등에서 사용하는 전문가용 현장진단 제품이다. 전문가용 콤보제품이 FDA 정식 승인을 받은 최초 제품이며, 가정용 콤보제품을 포함하면 5번째다. 

이번 승인으로 나노디텍은 앞서 FDA 승인을 획득한 코로나19 단독 진단키트, RSV 진단키트에 이어 호흡기 감염병 진단 포트폴리오 총 3종을  확보하게 돼 시장 입지 강화를 기대하고 있다.  

RSV 진단키트는 3월 미국 SEKISUI와 공급계약 체결에 이어 5월 국내 식약처 수입허가를 완료하여 국내 시장에도 판매가 가능해졌다.  국내에서는 지난 5월 프리시젼바이오의 Exdia COVID Flu Ag Combo, PBCheck COVID Flu Ag Combo도  식약처 허가가 완료됐다. 

회사 관계자는 “ 호흡기 감염병 발생이 지속적으로 증가하면서 진단 시장 규모도 성장이 예상되는 가운데, 프리시젼바이오 자체 개발 제품 외 FDA 승인으로 성능이 검증된 제품이 추가돼 다양한 시장 수요에 대응할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.