현대ADM이 기존 도세탁셀 병용 임상 1상을  자진 철회하고,면역항암제와 병용 전략에 집중키로 했다고 13일 공시했다.

임상시험 제목은  'Docetaxel 투여 적응증인 고형암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 HAB-SON01 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기  위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 2024년 10월 18일 신청(임상시험 실시기관:아주대병원 외, 임상시험기간: IRB  승인일로부터 24개월)했다. 

회사는 “ 면역항암제와 병용 투여를 반영한 임상시험 디자인으로 개편하고자 임상시험계획(IND)을 자진 취하 하기로 결정했다. 빠른 시일 내 IND를 재신청할 예정으로,  이르면 5월 내로 ECM 타깃 신약 '페니트리움'(Penetrium)과 면역항암제 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 재신청할 계획"이라며 “이번 결정은 단순한 임상 철회가 아닌, 글로벌 항암제 시장 구조적 전환과 과학적 기전 진보에 따른 선제적 대응이라는 점에서 의미가 깊다”고  설명했다. 

면역항암제 특허 만료 임박... 대중화 '초읽기'

머크(MSD)  면역항암제 키트루다(Keytruda)는 현재 1,600건 이상 병용 임상이 진행되고 있으며, 핵심 특허는 2028년부터 순차적으로 만료될 예정이다. 이에 따라 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 주요 제약사들이 바이오시밀러 개발 및 생산 인프라 확보에 박차를 가하고 있다.

2025년 미국암연구학회(AACR)에서도 면역항암제 가격 접근성 확대, 병용 요법 다양화, 후속 파이프라인 경쟁이 시장의 중심 화두로 부상했다.

대중화 핵심 난제는 'ECM 장벽'

그러나 면역항암제가 대중화되더라도 여전히 해결되지 않은 가장 큰 과제는 '콜드튜머'(cold tumor)로 대표되는 종양 ECM 장벽 문제다. 종양이 경화된 ECM으로 둘러싸일 경우, T세포나 항체 약물이 종양 내부로 침투하지 못해 면역항암제가 무력화되는 현상이 나타난다.

현대ADM은 이러한 병리적 구조적 한계를 '가짜내성'(pseudo-resistance)으로 정의하고, 이를 공략할 ECM 리프로그래밍 전략을 전면에 내세우고 있다.

"페니트리움, 면역항암제 병용 요법 중 가장 앞선 후보"

현대ADM에 따르면 회사가 개발 중인  페니트리움(Penetrium)은 경화된 ECM을 부드럽게 리프로그래밍하여 면역세포와 치료 항체가 종양 내부로 침투할 수 있도록 돕는 기전을 가진 약물이다.

AACR에서 발표된 동물실험 결과, 삼중음성유방암(TNBC) 모델에서 페니트리움과 항-PD-1 항체 병용 시, 종양 크기가 단독군 대비 48.3% 감소했고, 단독군에서 나타난 폐 전이도 병용군에서는 전혀 관찰되지 않았다.

업게 관계자들은   "페니트리움은 ECM 기반 면역항암제 병용 요법 중 임상 진입에 가장 근접한 혁신 후보물질"이라며 "면역항암제 대중화 이후 병용 전략에서 중심축 역할을 할 수 있다"고 평가했다.

현대ADM 관계자는 “도세탁셀 병용도 일정 효과는 있었지만, 페니트리움의 본질적 기전은 면역항암제 병용을 통해 가장 명확하게 입증된다”며  "시장 흐름과 과학적 확신이 모두 면역항암제 병용 쪽에 집중되고 있는 상황에서, 이번 결정은 선택이 아니라 필연"이라고 설명했다.

김수정 현대ADM 신약개발 부문장은 “페니트리움은 AACR 발표를 통해 면역항암제 대중화 시대를 여는 '게이트웨이' 역할을 할 수 있음을 입증했다”며 "특허 만료를 앞둔 면역항암제 시장에서 글로벌 선점을 위해 병용 전략을 신속히 구체화하겠다"고 밝혔다.

한편 글로벌 시장조사 기관에 따르면, 면역항암제 시장은 2023년 약 437억 달러에서 2033년에는 2,842억 달러(약 405조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 현대ADM은 이번 전략 전환을 통해 삼중음성유방암과 전이성 폐암을 시작으로 다양한 고형암으로 병용 임상을 확대할 계획이다.