한국이 글로벌 임상시험 강국으로 성장함에 따라 신약 개발 전주기를 아우르는 CRO(임상시험수탁기관) 역할도 커지고 있다. 이들은 AI 기반 고도화된 디지털 기술을 앞세워 시장 핵심 동력으로 자리 잡아 나가고 있다.

이 같은 흐름 속 국내 CRO들은 AIㆍ디지털 기술과 특화된 전문성을 앞세워 주목받고 있다. 이들은 이제 데이터 기반 운영 체계와 글로벌 규제 대응 역량을 갖춰 나가며 실질적 협력자로도 부상했다.

특히 CRO 선택 시 글로벌 규제기관 기준을 만족할 수 있는 검증된 기술력이 필수 요건으로 떠올랐다. 따라서 이를 충족하기 위한 수단으로 AI 기반 플랫폼과 자동화된 데이터 관리 시스템 도입이 국내 CRO들 사이에서 활발히 이뤄지고 있다.

실제로 2022년부터 2024년까지 매년 30건 이상의 AIㆍ머신러닝 기반 임상시험이 새롭게 진행되고 있다. 이러한 디지털 전환 흐름은 이미 제약바이오 산업 전반에 확산되는 추세다.

이제 CRO 경쟁력은 단순한 속도나 효율성을 넘어섰다. 바로 데이터 신뢰성과 글로벌 규제 대응력, 그리고 디지털 기술에 기반한 운영방식이 좌우한다고 볼 수 있다.

이와 같은 변화에 발맞춰, 제이앤피메디가 디지털 전환을 선도하는 등 혁신적 역할로 주목받고 있다.

AI 플랫폼 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디는 자체 임상시험 데이터 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’를 중심으로 임상시험 전주기를 통합 관리할 수 있는 시스템을 구축했다. 여기에 AI 기반 데이터 관리 역량을 더해 디지털 임상시험 생태계 중추적 역할을 수행해 나가고 있다. 분산형 임상시험을 포함해 제품 개발, 인허가, 라이선스 아웃 등 제약바이오 산업 전반에 걸쳐 유연하게 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 서비스를 제공한다는 점은 차별화된 경쟁력으로 인정받고 있다.

최근에는 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) SDTM(Study Data Tabulation Model) 표준 기반 임상 데이터 변환 솔루션 ‘메이븐 컨버터(Maven Converter)’를 출시하며 이목을 끌었다. 메이븐 컨버터는 원시 데이터를 국제 표준인 SDTM에 맞춰 변환할 수 있는 No-Code 환경을 제공해 표준화된 데이터 전환을 손쉽게 수행할 수 있다.

또, Define-XML 규격에 따른 메타데이터 생성과 원시 데이터 변경 시 자동 재변환 기능도 지원한다. 이로 인해 수작업을 최소화하고 효율성을 극대화하며 진입장벽을 획기적으로 낮췄다고 평가받고 있다.

아울러 임상시험 현황을 실시간으로 모니터할 수 있는 임상시험 협업 솔루션 ‘메이븐 X(Maven X)’도 지속적인 고도화가 이뤄지고 있다. 이 솔루션은 표준작업지침서(SOP)를 기반으로 임상시험 계약부터 종료까지 전 과정을 일관되게 관리할 수 있도록 설계됐다. 나아가 프로젝트별 성과를 수치화할 수 있는 기준을 제공하는 것을 목표로 한다.

특히 회사는 종이 기반 TMF를 디지털화해 문서와 데이터를 효율적으로 저장, 접근, 추적 및 관리할 수 있도록 설계된 솔루션인 메이븐TMF와 연동까지 고려하면 파편화된 정보를 유기적으로 통합할 수 있어 CRO 운영 품질과 효율을 동시에 개선할 수 있는 핵심 툴로 자리잡을 것으로 기대하고 있다.

앞서 제이앤피메디는 생성형 AI 기술을 활용한 데이터 코딩 자동화 시스템인 ‘메이븐 코더 익스프레스(Maven Coder Express)’를 선보이며 디지털에 기반한 솔루션 고도화를 이끌고 있다.  

아마존웹서비스(Amazon Web ServicesㆍAWS)의 생성형 AI 플랫폼 아마존 베드록(Amazon Bedrock)을 기반으로 개발된 솔루션은 연구자가 입력한 서술형 데이터를 국제 의약용어(MedDRA) 로 변환해 업무 시간을 단축한다. 또, 임상 시험 데이터나 약물 부작용 보고서, 기타 의료 정보 등을 표준화된 용어로 정확하게 코드화하고 관리해 높은 활용성을 자랑한다.

제이앤피메디 박영용 CTO는 “제이앤피메디는 디지털 기반 임상시험 전주기 통합 솔루션과 AI 역량을 통해 제약바이오 업계 혁신을 위한 필수적인 파트너로서 위상을 높이고 있다”고 전했다.

또 “제이앤피메디는 지난 3월 AWS 공인 관리형 서비스 제공업체(Managed Service Provider, MSP)로 선정되며, 클라우드 인프라 운영 역량과 기술 신뢰성을 글로벌 수준에서 인정받았다. 이는 보안과 규제 준수가 필수적인 제약바이오 산업에서 개인정보 보호법, GCP, GMP 등 주요 컴플라이언스를 충족하는 기술 운영이 가능하다는 뜻으로, 클라우드 기반의 유연한 자원 운용과 AI 기술 도입 시너지가 기대되는 대목”이라고 밝혔다.