“많은 사람이 라이선스 아웃에는 뭔가 특별한 비법이 있을 것으로 생각한다. 하지만 사실 그런 건 없다. 오직 하나, 과학적으로 입증된 우수한 안전성과 유효성이라는 탄탄한 데이터, 그리고 세계적인 학회에서 정보를 투명하게 공개하며 신뢰를 쌓은 것이 전부다. 바로 이것이 기술이전 성공을 이끈 핵심 요인이었다.”

아이엠바이오로직스(IMBiologics) 정인수 사업운영본부장은 23일 경기도 고양 킨텍스에서 열린 'ICPI WEEK 2025' 부대행사인 '2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼'에서 이중항체 기반 자가면역질환 신약 후보 'IMB-101'의 라이선스 아웃 성공 배경을 이같이 설명했다.

이번 포럼은 한국신약개발연구조합(이사장 김정진) 산하 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현)가 주최했다. 국내 바이오헬스 산업의 혁신성과 글로벌 시장 진출을 위한 기술 사업화 전략 수립을 모색하는 자리로 마련됐다.

아이엠바이오로직스 'IMB-101'은 국내 바이오 기업 중 보기 드물게 연속적인 대규모 기술이전에 성공한 사례로 주목받고 있다. △면역세포 활성을 조절하는 OX40L과 염증성 사이토카인 TNF를 동시에 타깃하는 독창적 기전 △임상에서 확인된 우수한 안전성 및 유효성 △체계적인 사업개발(BD) 전략이 조화를 이루며 성과로 이어졌다는 평가다. IMB-101은 류머티스성 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 면역질환을 치료제로 개발 중이다.

정 본부장은 "IMB-101의 데이터를 미국 류마티스학회(ACR, the American College of Rheumatology) 등 주요 국제 학회에서 투명하게 공개한 것이 기술수출의 중요한 기반이 됐다"면서 "내비게이터 메디신(Navigator Medicines)은 2023년 11월 ACR 학회에서 IMB-101을 처음 접한 뒤 약 7개월 만에 본계약을 체결했으며, 이에 앞서 화동제약(Huadong Medicine)은 같은 해 9월 바이오차이나(BioChina)에서 데이터를 공유한 후 약 11개월 만에 계약에 도달했다"고 전했다.

이러한 신속한 기술이전은 협상 초기 단계부터 글로벌 스탠더드에 맞춘 전략을 철저히 실행했기 때문에 가능했다. 아이엠바이오로직스는 먼저 기밀 유지 계약(CDA)을 체결해 양측 간 정보 공유의 기반을 마련한 뒤, 예비 실사(DD)를 수행했다. 이후 기술이전 조건과 권리 범위에 대한 합의를 담은 텀시트(Term Sheet)를 교환했으며, 이어 심층적인 인덱스 실사(Index DD)를 거쳐 계약 성사에 필요한 신뢰를 공고히 했다.

정 본부장은 “이번 거래들은 단순한 계약 체결에 그치지 않고, 실제 총 390억원에 달하는 선급금이 입금되며 사업화 가능성을 실질적으로 입증한 점이 주목할 만하다"며 "특히 내비게이터 메디신은 IMB-101 라이선스 계약 이후 암젠, GSK 등 글로벌 빅파마 출신 인재들을 영입해 IMB-101 후속 임상 개발을 진행하고 있다”고 밝혔다.

아이엠바이오로직스 라이선스 아웃 첫 번째 계약은 2024년 6월 미국 내비게이터 메디신과 이뤄졌다. 일본을 제외한 글로벌 권리를 대상으로 총 1조3000억원 규모로 계약이 이뤄졌다. 이 중 약 280억원은 선급금으로 지급됐다. 이어 같은 해 8월에는 중국 화동제약과 한국·일본을 제외한 아시아 40개국 권리를 대상으로 약 4380억원 규모의 계약이 추가 체결됐다. 이 중 약 116억원이 선급금으로 입금됐다.

IMB-101의 임상 경쟁력도 주목할 만하다. 아이엠바이오로직스는 2023년 6월 FDA에 IMB-101의 임상시험계획(IND)을 제출, 단 1개월 만에 별도의 보완 요청 없이 승인을 받았다. 정 본부장은 "글로벌 CRO인 PPD와 시네오스(Syneos)와 협력해 건강한 성인과 환자를 대상으로 한 하이브리드 임상 1a/1b를 설계했으며, 1a 단계에서는 0.1~10mg/kg 용량에서 매우 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다"고 말했다. 그는 이어 "특히 약물 관련 이상반응은 단 한 건(Grade 1)에 불과했으며, 약동학(PK) 측면에서도 용량 의존성(Dose proportionality)을 확인했다"고 덧붙였다.

IMB-101은 현재 미국과 중국에서 환자를 대상으로 임상 1b 진행을 준비 중이다. IMB-101은 이미 비임상시험에서도 경쟁 약물인 애브비의 휴미라(Humira) 대비 1/4 수준의 용량으로 유의미한 효과를 입증했다. 염증 억제뿐 아니라 자가항체 생성 감소 효과도 함께 확인돼, 다양한 면역질환 치료제로서의 가능성을 더욱 높였다.

정 본부장은 "아이엠바이오로직스는 현재 자가면역질환을 넘어 면역항암제 분야까지 파이프라인을 적극 확장하고 있다"며 "이미 제2, 제3의 기술이전을 목표로 한 전략을 실행 중이며, 앞으로 2~3년 안에 글로벌 임상 데이터를 확보해 글로벌 제약사와의 추가 협력을 통해 새로운 비즈니스 기회를 만들어 나갈 계획"이라고 말했다.

아이엠바이오로직스는 현재 총 8개의 후속 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 3개는 IgG 기반 모달리티, 5개는 IgM 및 IgA 기반 모달리티로 구성돼 있다. 특히 IMB-201은 '스케일업 팀스' 국책과제에 선정돼 정부로부터 12억원의 연구비를 지원받고 있다. IMB-401은 항암백신 콘셉트 이중항체로, 25억원 규모의 정부지원금을 확보한 상태다.

한편 올해로 20회를 맞은 국내 최대 규모의 융합 산업 전시회 'ICPI WEEK 2025(Integrated Exhibition for Pharma, Bio, Cosmetic, Chemical, Laboratory and Logistics Industry 2025)'는 오는 25일까지 고양 킨텍스 제1·2전시장 전관에서 열린다. 제약·바이오·화장품 산업의 연구개발부터 생산, 공정, 포장, 물류에 이르기까지 산업 전 주기의 최신 기술과 트렌드를 한눈에 살펴볼 수 있다. 이번 전시는 경영전람과 케이와이엑스포가 공동 주최하고, 약업신문이 공식 미디어 파트너로 참여했다.