세포·유전자치료제와 같은 첨단의약품 임상은 치료제 뿐 아니라 치료제가 적용되는 질환에 대한 이해가 필수적이다. 생산시설과 유기적 연계도 중요하다. 서울CRO는 차병원·바이오그룹 세포치료제 연구 개발 노하우와 GMP, CDMO 시설 등 인프라를 활용해 바이오 전문 CRO로 자리매김하고 있다.

CRO(Contract Research Organization)는 신약 개발 단계에서 제약회사나 바이오 기업 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 서비스를 제공하는 전문 임상시험 수탁기관이다.

지난 2009년 설립된 서울 CRO는 바이오의약품 분야에 집중해 바이오 전문 CRO로 거듭났다. 

국내 대부분 CRO 회사들은 매출에 치중된 수주와 획일화된 업무 진행으로 전문성이 필요한 임상시험 분야에서 맞춤형 서비스를 제공하지 못하고 있다. 이에 반해 차바이오그룹 계열사인 서울CRO는 차바이오텍, CMG제약, 차백신연구소 등이 개발 중인 세포치료제, 백신, 항암제 등 첨단 바이오의약품 임상시험 수행 경험을 보유하고 있다. 

또 차바이오그룹 내 전문인력 풀(pool)을 활용해 전문분야별 맞춤 서비스를 제공할 수 있다. 

서울CRO는 설립 이후부터 지금까지 국내외 제약사와 바이오벤처에 임상시험 전반에 걸친 서비스를 약 610건 제공했다. 중추신경계, 심혈관계, 신경계 등 치료 영역에서 임상 1상부터 3상 및 시판 후 조사(PMS)까지 다양한 의약품과제를 수행했다.

특히 항체 치료제와 단백질 의약품, 백신, 세포치료제 등을 포함한 40여 건의 임상 경험을 보유하고 있으며, 이 가운데 세포치료제 임상 경험만 16건이다. 

바이오의약품 분야에서 이 정도 전문성을 지닌 CRO는 국내는 물론, 해외에서도 찾아보기 힘들다.

                                                           제약사 해외 진출 지원·해외 대형 제약사 글로벌 임상과제 수주

최근에는 바이오벤처를 중심으로 시장을 확대해 나가고 있다. 

경험이 부족한 바이오벤처 경우 단순한 임상시험 위탁 뿐만 아니라 임상 개발 전략, 연구 디자인, 허가 전략과의 연계 등 폭넓은 분야에서 CRO 도움을 필요로 하고 있다. 특히 기존 합성의약품, 항체의약품을 넘어 세포·유전자치료제 등 품목이 다변화 되면서 임상시험 역시 복잡해 전문성 있는 CRO 중요성이 더욱 커지는 상황이다.

서울CRO는 높은 난이도 세포·유전자치료제 개발 성공률을 높이기 위해 임상디자인 설계 단계부터 고객사와 함께 하는 밀착 서비스를 제공하고 있다. 

분당차병원 ‘글로벌 임상시험센터’ 및 전문의와 바이오벤처를 연결해 컨설팅을 진행하는 프로그램(Bio Sherpa Program)이 대표적이다. 또 차병원·바이오그룹 내 연구자, 전문가를 활용해 고객사 요구에 맞는 임상 디자인과 맞춤 전략도 제시(VIP Engagememt Program)한다. 

그 밖에 임상시험 내에서 치료제 효과를 극대화하고 안전성 문제를 최소화 하기 위한 바이오마커 연구를 위해 차바이오그룹 내 유전자/단백(genomics/proteomics) 분석 연구팀과 협력도 다른 CRO에 기대하기 힘든 부분이다.

CAR-T, CAR-NK 치료제와 같은 첨단 치료제 경우 생산시설과 유기적 연계성이 중요하다. 서울CRO가 속한 차바이오그룹은 미국 마티카 바이오테크놀리지, 한국 분당차병원GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 글로벌 5개 사이트에 CGT CDMO 네트워크를 구축했다. 

이런 네트워크를 활용해 세포·유전자치료제를 개발하는 기업이 국내는 물론 글로벌 진출을 할 수 있도록 기업 특성에 맞춰 임상 디자인부터 품목 허가까지 전주기에 걸쳐 서비스를 제공할 수 있다.

CRO는 글로벌 제약·바이오 산업 성장과 더불어 중요성이 부각되고 있다. 최근 개정된 첨생법이 시행되면서, 세포·유전자치료제 개발에 도전하는 바이오기업들이 늘어나고 있고, CRO에 대한 수요는 더욱 커졌다. 

한국바이오산업정보서비스에 따르면 2021년 기준 글로벌 CRO 시장 규모는 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록했다. 연평균성장률(CAGR)은 10.5%로, 2027년 1082억 달러 규모로 성장할 전망이다. 고객사는 대형사에서 바이오벤처까지 다양해지고 있다.

서울CRO 이대희 대표는 " 임상시험은 치료제에 대한 경험과 이해가 성패를 좌우한다"며 " 차바이오그룹과 차병원 신약개발 경험과 인프라 및 네트워크를 활용할 수 있는 점이 서울CRO 경쟁력 "이라고 설명했다.

 서울CRO 발자취

지난 2009년 설립된 서울CRO는 임상시험 진행을 위한 전략적 맞춤 컨설팅, 식약처 대행 업무(Regulatory Affair),임상시험계획서, 모니터링, 임상데이터 관리, 데이터 안전성 모니터링 위원회 운영, 통계분석 및 최종 결과보고서 작성까지 임상 전 과정을 위탁할 수 있는 전문 임상시험 수탁기관이다.

아시아 임상시험 중추적 역할을 하고 있는 일본, 한국, 중국 Network 연계를 통해 각국 개별 전략 Consulting을 비롯해 인허가 업무부터 품목 허가에 이르기까지 모든 업무를 ‘One-Stop service’로 제공하고 있다. 이를 통해 ‘Asian Study No.1’ 비전을 갖고 있다.

설립 이후 부서 증설과 개편 그리고 시스템 구축을 통해 지속적으로 노력하고 있으며, 고객에게 최상 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

2017년 :현주소(서울 강남구)로 사옥 확장 이전, 중국 시장 진출 본격화
2016년: 제품인허가 RA부서 업무 역량 확대,글로벌 진출업무 지원,식약처 지정 임상시험 등 교육실시기관 지정
2015년:다국적사 Oncology New Drug 수입품목허가 승인임상시험산업본부 주관 Data Management임상시험 통계 부문 우수인증기관 인증
2014년: 다국적사 Oncology 희귀의약품 지정신청 승인QA 부서 신설
2013년:IDMC 및 DSMB 운영Global 의약품 허가용 임상 승인 및 임상시험 진행
2012년:세포치료제 허가용 임상 승인 및 임상시험 진행Global 의료기기 허가용 임상 승인 및 임상시험 진행
2011년:Medical team 확장 및 QC/TR 부서 증설
2010년:임상사업부 조직 개편 및 DM/STAT 업무 개편