디티앤씨알오(Dt&CRO)는 2017년 설립된 의약 및 약학 연구개발 전문 CRO(Contract Research Organization) 기업이다. 

본사는 경기도 용인시에 위치하고 있으며, 의약품, 화학물질, 건강기능식품, 화장품 및 의료기기 등 인허가에 필요한 비임상, 효능평가, 분석, 임상시험 및 인허가 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.  디티앤씨알오는 국내 최초로 비임상부터 임상까지 전 과정을 아우르는 ‘Full-Service CRO’로 자리 잡았으며, 국내외 제약·바이오 기업들에게 신약 개발 전주기 서비스를 제공하고 있다. 주요 서비스에는 비임상 GLP 독성시험, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 시험, 효능평가, 분석시험, 생동성시험, 임상시험 및FDA·EMA 인허가 컨설팅 등이 포함된다.

△ 글로벌 CRO 도약 위한 서비스와 경쟁력 강화

디티앤씨알오는 미국, 유럽 등 글로벌 시장 입지 확대를 목표로 하고 있으며, 미국 컨설팅 기업 Radyus Research와 FDA IND/NDA 승인 관련 서비스를 강화하고 있다. 또 SEND 프로그램 개발 및 글로벌 표준 준수를 통해 국제 경쟁력을 확보하고 있다.

특히 2025 BIO USA에서 Radyus Research와 협업 하에 미국 투자회사 대상으로 한국바이오텍 10개 사 IR 세션을 진행할 예정이다.  

△ BT와 IT 융합 플랫폼 구축

디티앤씨알오는 바이오테크놀로지(BT)와 정보기술(IT)을 융합한 플랫폼을 통해 신약 개발을 가속화하고 효율성도 극대화하고 있다. 데이터 관리 시스템(STC 플랫폼)과 SEND 솔루션 고도화를 통해 임상 2상 및 3상으로 적용 범위를 확대하고 있다.

△ 혁신적 연구 환경 제공

아울러 디티앤씨알오는 국내 최초 GLP 인증을 받은 PK·PD 센터 운영을 통해 신약 개발 초기 단계 필수 시험을 지원하며, 효능평가센터와 분석센터를 포함한 최첨단 연구 인프라를 보유하고 있다. 

이를 바탕으로 비임상시험 서비스,임상시험 서비스,FDA 및 글로벌 규제 지원 등에 적극 나서고 있다. 

‣비임상 시험 서비스=의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 안전성을 평가하고 비임상 효능평가 서비스를 제공하고 있다. 또 In vitro ADME, 동물샘플 분석(TK/PK), 단백질 분석 등 분석 서비스도 제공하고 있다. 

‣임상 시험 서비스= 의약품, 의료기기, 건강기능식품 임상시험 컨설팅 및 인허가를 지원하고 있다. 또 약물감시(Pharmacovigilance) 서비스 제공하고 있다.
아울러  의료기기 임상시험 분야에서 ISO 14155 인증을 보유하고 있으며, 유럽 CE MDR 인증을 위한 글로벌 임상시험을 수행하고 있다. 

‣FDA 및 글로벌 규제 지원= 미국 컨설팅 업체 Radyus Research와 협력해  미국 FDA IND 및 NDA 승인 전략 컨설팅 및 관련 서비스 등 FDA Full Package Service를 제공하고 있다.  또 CDISC SEND 표준 공동 저자와 파트너십을 통해 미국 FDA 등록 및 승인을 지원하며 ‘SEND 서비스’ 제공에도 적극 나서고 있다.

 디티앤씨알오는 서비스 및 각종 지원 정책을 실현하기 위해 다양한 센터도 보유하고 있다.

‣ 안전성평가센터(GLP 인증): 일반독성시험, 유전독성시험, 국소/면역독성시험, 생식/발생독성시험, 안전성약리시험, 동물대체시험, 환경독성시험(예정) 서비스. 리모델링 통해 증설 작업 진행 중.
‣ 분석센터(GCLP 인증)=임상 샘플 분석, 동물 샘플 분석, 단백질 분석, In vitro ADME 시험. 다양한 분석 장비와 기술을 활용한 정밀한 분석 서비스 제공.

‣ 효능평가센터=의약품 유효성(효능) 평가시험, 건강기능식품 유효성(효능) 평가시험, 화장품 유효성(효능) 평가시험. 소동물과 중동물(개, 토끼, 기니피그) 등을 이용한 효능평가시험 수행.

 'PK·PD 센터' 개소…"제약·바이오 기업에 지속가능 대안 제시"

디티앤씨알오(Dt&CRO)는 3월 6일 약동학·약력학(PK·PD) 센터를 개소했다.   신규 PK·PD 센터는 기존 안전성센터, 효능평가센터, 분석센터와 연계해 보다 심층적 PK·PD 및 ADME 시험과 컨설팅을 제공함으로써 국내 제약 및 바이오텍 기업들의 다양한 연구 및 실험 요구를 충족할 것으로 예상된다. 

PK·PD 센터에서는 ADME/DMPK 시험 분석 서비스, PK/PD 컨설팅 서비스 뿐만 아니라 실험실 및 동물실 대여 서비스도 지원한다. GLP 기준에 맞춘 연구 시설에는 랫드/마우스(4500마리), 비글(300마리), 미니피그(65마리) 연구 공간이 포함된다. 주요 업무로는 in vitro, in vivo ADME 시험 분석, PK-PD 모델링을 통한 신약 개발 전략 컨설팅, 그리고 설치류 및 비글 사육 시설과 실험실 대여가 포함된다.

PK·PD 센터는 GLP 시설 기준을 준수하는 연구 환경 조성과 함께 데이터 분석의 정확성을 높이는 체계적인 연구 프로세스가 마련돼 있다. 또, PK/PD 및 ADME 분야 전문가 네트워크를 활용한 최적의 신약 개발 전략 수립이 가능하며, 최신 기술 연구소 운영 및 효율적인 데이터 관리 시스템을 갖추고 있다. 제공되는 주요 서비스에는 시험관(in vitro) ADME 시험, 생체 약동학 (in vivo PK) 시험, 생체 분석(bioanalysis), 인실리코 모델링 및 시뮬레이션(in silico modeling and simulation)이 포함된다.

디티앤씨알오는 국내 제약 및 바이오 기업들이 비임상부터 임상 단계까지 연구 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 전주기 one-stop 서비스를 제공하고 있다. 

이번 PK·PD 센터 개소는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행 및 제약·바이오 분야 보안 강화 조치에 대응하는 전략적 조치기도 하다. 해당 법안은 특정 국가와 제약·바이오 기술 거래를 제한하고 미국 내 신약 개발 정보 보호를 강화하는 내용을 포함하고 있다.

디티앤씨알오는 최신 보안 시스템, 실시간 데이터 관리 솔루션을 적용해 연구 및 시험 투명성과 신뢰성을 높일 예정이다. 또 글로벌 제약·바이오 기업들과 협력을 확대하고, 미국과 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 Radyus Research와 협업해 최적화된 연구 서비스를 제공할 계획이다.

디티앤씨알오 관계자는 “신규 서비스 확대 및 사업 역량 확장 전략을 통해 아시아태평양 지역 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 연구 역량을 강화할 것”이라며 “신뢰성 높은 시험·연구 환경을 조성하며, 제약·바이오 기업들에게 지속가능한 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다.