미국 FDA가 치료저항성 조현병 치료제 ‘클로자핀’(Clozapine) 처방시 혈액검사 의무화를 폐지하기로 결정했다. 

FDA 자문위원회는 최근 정기적인 혈액검사가 오히려 클로자핀을 사용하기 어렵게 만든다는 데 동의, 혈액검사를 의무화했던 ‘위험성 평가 완화 전략’(REMS) 프로그램을 더 이상 진행하지 않도록 했다.  지난 1989년 혈액검사 의무화 조건으로 클로자핀을 허가한 지 35년 만이다.

혈액 부작용을 유발하는 약물들이 있지만, 처방을 위해 혈액검사가 의무화된 약은 없었기에 ‘혈액검사 의무화’는 클로자핀에게는 특이한 상황이었다.

클로자핀은 그간 현존하는 항정신병 약물 중 약효는 최고인 것으로 증명돼 왔음에도 의무화된 정기적 혈액검사 때문에 처방의들이 클로자핀을 기피해 왔다. 

하지만 30년이 지나 우려했던 혈액 부작용 발생이 미미하다는 게 밝혀졌다. 또 현재까지 이 약 효과는 최고로 평가받고 있으며, 치료저항성 조현병 치료시 더 효과적인 신약도 나오지 않고 있다. 

이에 따라 FDA는 만성 질환자 관리 문제 해결을 위해 클로자핀의 혈액검사 의무화를 완전 폐지했다. (하단 참조)

FDA의 클로자핀 혈액 검사 의무화 폐지는 치료 접근성을 높일 수 있다는 점에서 만성 정신질환인 조현병, 특히 난치성 환자에게 희망적인 소식이다.

만약, 한국 식약처가 미국 FDA의 혈액검사 의무화 폐지를 국내도 적용하는 변경 명령 조치를 시행하면, 국내 치료저항성 조현병 환자 치료에도 많은 도움이 될 것으로 보인다. 

현재 클로자핀 제제는 국내에서 동화약품(클자핀)과 환인제약(클로자릴)에서 제조, 공급하고 있다.

<참조> ( https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/frequently-asked-questions-clozapine-rems-modification)