국내 신약 개발 기업들이 미국 시장에 성공적으로 진출하기 위해 필수적으로 대비해야 할 인허가 대응 전략을 공유하는 자리가 마련된다. 이번 행사에는 미국에서 다년간 규제 업무를 수행한 전문가들이 초청돼 실질적인 노하우와 경험을 들려줄 예정이다.

‘2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스)’가 오는 4월 23일과 24일 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된다.

한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하는 이번 컨퍼런스의 주제는 ‘Roadmap to the Finish Line(결승선까지 로드맵)’이다. 기업들이 미국 시장 진출을 위한 올바른 방향을 설정할 수 있도록 지원하는 것이 핵심 목표다. △CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)부터 △비임상시험 △임상시험 △인허가 전략까지 신약 개발의 핵심 과정 전반을 다룬다.

이번 컨퍼런스에는 미국 인허가 전문가들과 미국 시장 진출 기업들이 대거 참여한다. 행사 첫째날에는 △미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원(KHIDI) 박준태 박사 △미국 규제 전문가 신양미 박사 등이 연사로 나선다. △에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사도 연사로 무대에 올라 기업의 실전 전략을 들려준다.

둘째날에는 △미국 규제 전문가이자 안바이오 컨설팅(AhnBio Consulting) 안해영 박사가 강연을 진행한다. △미국 규제 전문가이자 바이오스타(BIOSTAR) 정상목 박사도 강연을 준비했다. △SK바이오팜 이동훈 대표는 미국 시장 공략 노하우를 공유한다.

△전 식품의약품안전평가원장이자 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사는 행사 양일간 패널 디스커션 좌장으로서 토론회를 진행한다.

전문가들은 신약 개발 기업들이 글로벌 시장에 진입하기 위해 반드시 거쳐야 할 주요 절차와 성공 전략을 조망한다. 신약 개발 과정에서 마주할 다양한 인허가 장벽 극복 방안도 ‘미국 FDA 규제 대응 전략’을 중심으로 심층적으로 논의된다. 성공 사례와 전략도 공유할 예정이다.

“케미컬부터 바이오까지, 성공적인 신약 개발 인허가 전략 공유”

첫째날에는 신약 개발의 전반적인 흐름과 핵심 규제, 성공 사례를 집중 분석하는 시간이 마련된다. 개막 세션을 시작으로 스페셜 세션과 CMC Small Molecules 세션이 이어진다. 에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사가 연사로 나서 케미컬 신약 개발에서 중요한 CMC 전략을 소개한다. 이어서 바이오의약품 개발 및 승인을 주제로 기업 사례 발표가 진행된다.

CMC Biologics 세션에서는 한국보건산업진흥원 박준태 박사가 바이오의약품 CMC 전략을 심층적으로 다룰 예정이다. 이어지는 비임상(Small Molecules·Biologics) 세션에서는 미국 규제 전문가 신양미 박사가 ‘신약 개발을 위한 비임상 시험 패러다임’을 주제로 강연한다. 신 박사는 최신 글로벌 규제 동향과 변화하는 비임상 시험 기준을 분석하며, 참가자들에게 인사이트를 제공할 것으로 기대된다.

이화여대 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사는 패널 토론 좌장을 맡아 연사들과 함께 신약 개발의 주요 이슈를 논의한다. 사전 접수된 질의에 대한 심층적인 답변도 제공할 예정이다. 특히 저녁 6시부터 9시까지 네트워킹 세션이 마련됐다. 참가자들은 규제 전문가 및 산업 관계자들과 직접 소통하며 핵심 정보를 교환할 기회를 가질 수 있다.

“미국 신약 개발 인허가 집중 분석 및 기업 성공 사례 발표”

둘째날은 FDA 신약 개발 절차와 규제 전략에 초점을 맞춘다. 첫번째 발표자로는 미국 시장에서 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’로 성공을 거둔 SK바이오팜 이동훈 대표가 나선다. 이 대표는 ‘저분자 신약 개발 및 승인’을 주제로, SK바이오팜의 성공적인 FDA 승인과 시장 진출 사례를 공유할 예정이다.

이어 임상시험 개발 전략 세션에서는 바이오스타 정상목 박사가 ‘임상시험 개발 전략(Small Molecules / Biologics): 장점과 단점’을 주제로 강연한다. 정 박사는 신약 임상시험의 성공적인 설계를 위해 고려해야 할 요소와 글로벌 시장 진출을 위한 최적의 접근 방안을 심층적으로 다룰 계획이다.

인허가 전략 세션에서는 안바이오 컨설팅 안해영 박사가 무대에 오른다. 안 박사는 미국 FDA 인허가 과정과 규제 대응 전략을 구체적으로 설명하며, 국내 신약 개발 기업들이 FDA 심사를 준비하는 데 필요한 핵심 정보를 제공한다.

둘째날에도 이선희 박사가 진행하는 패널 토론이 열린다. 전문가들과 함께 신약 개발의 효율성을 높이고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 전략을 논의하는 시간이 될 것으로 기대된다.

한국바이오협회 관계자는 “이번 행사는 국내 신약 개발 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 반드시 알아야 할 FDA 규제 전략을 심층적으로 다루는 자리”라며 “국내 기업들이 글로벌 무대에서 성장할 수 있는 실질적인 정보를 얻는 기회가 될 것”이라고 강조했다.

약업신문 함태원 대표는 “이번 컨퍼런스를 통해 국내 기업들은 신약 개발 과정에서의 효율성을 극대화하고, FDA 규제 대응 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “특히 패널 토론과 네트워킹 세션에서 전문가들과 직접 교류할 기회가 제공됨으로써, 미국 진출 전략을 더욱 구체화할 수 있는 발판이 될 것”이라고 전했다.

컨퍼런스의 자세한 정보와 참가 등록은 2025 BIO Regulatory Innovation Conference 공식 홈페이지, 약업신문, 한국바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.