오는 21일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행이 다가오면서, 바이오 업계가 새로운 도약을 맞이하고 있다. 이 법은 첨단바이오의약품의 연구개발을 지원하고 허가 절차를 간소화하여 기업들이 더 효율적으로 치료제를 개발할 수 있도록 돕는다.

코아스템켐온(코스닥: 166480)은 첨생법 시행의 핵심적인 수혜 기업으로 주목받고 있다고 19일 밝혔다. 코아스템켐온은 세포치료제 개발 및 비임상·임상 실험 대행을 주요 사업으로 영위하는 기업이다. 첨생법의 지원을 통해 연구 개발 속도를 더욱 가속화한다는 방침이다.

코아스템켐온은 퇴행성 신경계 질환 및 면역질환 치료제 개발에 앞장서고 있다. 특히 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병), 다계통위축증(MSA), 소뇌실조증(CA), 시신경척수염(NMO), 파킨슨병 등의 질환을 대상으로 하는 줄기세포 치료제 연구개발이 활발히 진행되고 있다.

현재 가장 주목받고 있는 파이프라인은 ‘뉴로나타-알(Neuronata-R, Lenzumestrocel)로, 이는 ALS 치료를 위한 줄기세포 기반 치료제다. 뉴로나타-알은 국내(KMFDS) 조건부 승인(2014년) 및 미국 FDA·유럽 EMA 희귀의약품 지정을 받았다. 코아스템켐온은 임상 3상을 마치고 FDA에 신속승인 (Accelerated Approval)을 시도하기 위한 대리변수 및 중간임상지표를 발굴하기 위한 작업에 착수한 것으로 발표한 바 있다. 

이외에도 첨생법 시행으로 인해 코아스템켐온은 직·간접적인 혜택을 누릴 것으로 기대된다. 임상시험 지원 확대는 뉴로나타-알 및 기타 치료제들의 임상 가속화에 기여할 전망이며 허가 절차 간소화 기존에는 줄기세포 치료제의 허가 절차가 복잡했지만, 첨생법 시행 이후에는 허가 프로세스가 간소화되어 제품의 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 보인다.

특히 코아스템켐온이 임상 3상을 진행한 한양대, 연세 세브란스, 경북대 칠곡병원, 서울대, 서울아산병원 5개 병원이 모두 첨단재생의료 실시기관으로 지정됨에 따라, 최상위 연구기관과의 탄탄한 협력 네트워크를 기반으로 신약 개발에서 유리한 입지를 확보할 것으로 보인다. 현재 첨단바이오의약품 연구 및 임상을 전문적으로 수행하는 첨단재생의료 실시기관은 전국 112개로 알려졌다.

또한 코아스템켐온은 이번 첨생법 시행을 계기로, 줄기세포 치료제 시장에서 글로벌 선두 기업으로 도약할 준비를 하고 있다. 코아스템켐온이 보유하고 있는 최첨단 cGMP 생산시설(2024년 10월 준공)을 통해 연간 600Lot 이상의 세포치료제 생산이 가능하며, 이를 통해 FDA, EMA 등 글로벌 규제 기관 승인 및 해외 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

회사 관계자는 “코아스템켐온 연구 개발 및 임상 데이터 축적이 가속화됨에 난치성 질환 치료 분야에서 새로운 혁신을 이끌어낼 것으로 기대되며 첨생법 시행이 코아스템켐온의 새로운 전환점이 될 것임은 분명하다”고 밝혔다.