인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오( 대표 윤정혁)가 자사 혁신 신약 후보물질 ‘PHI-501’  임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 신청할 계획이라고 14일 밝혔다.  이번 IND 신청은 PHI-501 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종 및 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다.

PHI-501은 파로스아이바이오 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 우수한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 가능성을 확인했다.

또, PHI-501은 화이자 항암제 ‘브라프토비(Braftovi, encorafenib)’, 로슈 ‘젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)’, 노바티스 ‘라핀라(Rafinlar, dabrafenib)’ 등 기존 FDA 승인 항암제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적인 기전을 보유하고 있어, 글로벌 항암제 시장에서  대안이 될 것이라는 평가를 받고 있다.

파로스아이바이오 윤정혁 대표이사는 “PHI-501은 파로스아이바이오가 축적한 AI 기반 신약개발 기술력과 연구 역량이 결집된 혁신적인 항암제”라며 “이번 임상 1상 IND 신청을 통해 본격적인 임상 개발 단계에 돌입하게 된 것을 기쁘게 생각한다. PHI-501이 글로벌 고형암 치료 시장에서 획기적인 옵션이 될 것으로 확신하며, 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

파로스아이바이오는 이번 임상 1상 시험에서 PHI-501 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정이다. 또, PHI-501이 고형암 치료제 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적인 후보물질로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 더불어, 유효한 임상 데이터를 확보한 후 글로벌 기술이전(License-out) 협상에도 박차를 가할 계획이다.

임상 1상 IND 신청은 2월 말에서 3월 초 진행될 예정이며, 이후 임상시험을 통해 PHI-501 글로벌 시장 진출 가능성을 점검할 방침이다. 향후 파로스아이바이오는 국제적인 협력 및 파트너십을 확대해 PHI-501을 글로벌 항암제 시장에 성공적으로 안착시킬 계획이다