혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최하여 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다.

회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물 안전성 및 유효성을 평가하고 있다.

회사 측에 따르면 최근 개최된 SMC 회의에서는 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군에 등록된 환자 여섯 명에서 확보한 데이터를 분석해 약물 유효성 및 안전성을 평가했다. 검토 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR)1 및 다수 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했다. 회사는 임상 1a 상 용량상승시험에서 최종적으로 두 가지의 권장 용량을 선별, 하반기 중 임상 1b상에 착수할 계획이다.

오는 3월에는 미국 임상시험기관에서도 BBT-207 임상시험을 본격 개시하며 다인종 데이터 확보에 나서게 된다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “반복적인 약효 신호를 관찰함에 따라 BBT-207 개발 가속화를 위한 유효 용량 확정에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다”며 “내달 미국에서도 임상시험 참여 환자 모집이 시작되는 만큼, 국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지킬 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2023년 10월 BBT-207의 임상 1/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상은 한국과 미국 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물 항종양 효능과 안전성을 처음  탐색하게 된다.