압타바이오가 다시 한번 전력 질주를 시작한다. 제약바이오 전문 애널리스트 출신 IR 담당자까지 영입하며 속도를 더욱 끌어올리고 있다. 올해 주요 신약 파이프라인의 임상시험에서 성과가 도출되는 시기인 만큼, 시장의 이목이 쏠리고 있다.

압타바이오 IR팀 신효섭 팀장은 최근 약업신문과 만난 자리에서 "올해 ‘APX-115(아이수지낙시브)’의 임상시험 진전이 핵심 관전 포인트"라고 강조했다. 그는 "특히 조영제 유발 급성 신장손상(CI-AKI) 치료제의 임상 2상에 주목해야 한다"며 "CI-AKI 적응증은 글로벌 라이선스 아웃 가능성이 높은 치료제로써 개발되며, 빠른 임상 진행 덕분에 이르면 올해 하반기 결과의 윤곽이 드러날 것"이라고 밝혔다.

압타바이오는 지난해 10월 부국증권과 DB금융투자에서 애널리스트로 활동했던 신효섭 팀장을 IR 책임자로 영입했다. 신 팀장은 과거 안국약품 바이오의약품개발팀 연구원 출신으로, 연구개발(R&D)과 금융을 두루 경험한 전문가다. 증권사에서 제약바이오 산업을 분석하며 투자자들에게 깊이 있는 인사이트를 제공해 온 그가 다시 기업 현장으로 복귀한 것은 업계에서도 의미 있는 움직임으로 평가하고 있다.

특히 신 팀장의 영입이 투자자들에게 신뢰를 주는 이유는 그의 분석이 실제 행동으로 이어졌다는 점이다. 애널리스트 시절, 그는 압타바이오의 미래 가치를 긍정적으로 평가하며 다수의 보고서를 발간했다. 자신이 높게 평가했던 기업에 직접 합류하면서 그 분석에 대한 확신을 몸소 증명한 것이다.

압타바이오가 조영제 유발 급성 신손상(CI-AKI) 치료제로 개발 중인 APX-115는 협착된 심장동맥의 확장을 위한 PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 실시하는 고위험군 환자를 대상으로 한다. 특히 기존 신장, 심혈관, 당뇨 질환이 있거나, 신장 기능이 저하된 고령 환자들에게서 발생 위험성이 크다.

이들은 혈류 공급이 원활하지 않아 PCI 시술을 받으며, 혈관 상태를 평가하기 위해 조영제를 투여한다. 그러나 조영제의 독성이 신장에 부담을 주며, 일시적인 고농도 노출 등 과다 투여 시 급성 신손상이 발생할 위험이 급격히 증가한다.

실제 PCI 시술을 받은 환자의 약 33%가 조영제로 인해 급성 신손상을 겪는다. 그러나 현재까지 이를 효과적으로 예방하거나 치료할 수 있는 약물은 존재하지 않는다. 급성 신손상이 발생한 후에는 단순히 수액을 투여해 조영제를 배출하는 방법 외에는 뚜렷한 치료법이 없으며, 이마저도 완전한 해결책이 되지 않는다. 그 결과, 급성 신손상이 발생하면 빠른 회복이 어렵고, 심한 경우 관상동맥 질환이나 심부전 등으로 진행될 가능성이 크다.

압타바이오는 이처럼 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 CI-AKI 시장을 정조준하고 있다. APX-115가 이번 임상 2상에서 안전성과 유효성을 유의미하게 입증한다면, 글로벌 기술이전과 신속 승인 가능성도 한층 높아질 것이라는 전망이 나오는 이유다.

압타바이오는 지난 2023년 1월과 5월 각각 미국 FDA와 식품의약품안전처로부터 CI-AKI 타깃 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득하고 본격적인 환자 투약을 시작했다.

신 팀장은 "APX-115는 조영제 투여 2일 전부터 미리 복용해 신장 손상을 원천 차단하는 치료제"라며 "조영제 투여 2일 전부터 복용을 시작해, 투여 후 2일까지 총 5일간 복용하면 급성 신손상을 효과적으로 방지할 수 있다"고 설명했다.

APX-115는 NADPH 산화효소(NOX1, NOX2, NOX4, NOX5, Duox1, Duox2)를 저해하는 팬 녹스 저해제(Pan-NOX Inhibitor)로, 조영제 투여로 인해 발생하는 급성 신장 손상을 예방하는 기전을 가진다. 조영제 사용 시 신장에서 NOX 활성이 증가하면서 대량의 활성산소(ROS)가 생성되고, 이는 세뇨관 손상과 염증 반응을 유발해 급성 신손상을 일으킨다. APX-115는 NOX 저해를 통해 ROS 생성을 억제하고, 산화 스트레스 및 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6 등)의 발현을 감소시켜 신장 세포 보호 효과를 나타낸다. 또한 신장 미세혈관 손상을 줄이고 사구체 여과율(GFR) 저하를 방지하며, 신장 조직 내 섬유화 진행을 억제하여 만성 신부전으로의 진행 가능성을 낮춘다. 이를 통해 APX-115는 CI-AKI 발생을 원천 차단하는 예방적 치료 전략을 제공한다.

이 개념은 지난해 10월 미국 FDA 권고에 따른 데이터모니터링위원회(DMC) 심사에서 안전성을 검증받았다. DMC는 임상 데이터를 자세히 분석한 결과, 중대한 이상 사례나 안전성 문제가 발견되지 않았으며, 확장 코호트(Expansion Cohort)로 임상을 지속할 것을 권고했다. 이는 APX-115가 CI-AKI 치료제 시장에서 유의미한 신약 후보물질로 자리 잡을 가능성을 높인 중요한 성과다.

신 팀장은 “CI-AKI 환자는 특히 미국에서 많으며, 치료제에 대한 수요가 절실하다”라며 "올해 하반기 임상 2상이 성공적으로 종료되면, FDA 희귀의약품지정(ODD)과 조기 상업화가 가능해지므로 기술수출 가능성이 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

실제 압타바이오는 글로벌 기술이전을 염두에 두고 아이큐비아(IQVIA), 포트리아(Fortrea), 찰스리버(Charles River) 등 세계적인 CRO(임상시험수탁기관)들과 협력하며 프로젝트를 진행 중이다.

신 팀장은 “APX-115는 조영제 사용으로 인한 신장 손상을 예방 및 치료할 수 있는 ‘게임 체인저’가 될 가능성이 크다”면서 "글로벌 제약사들이 신뢰할 수 있는 데이터를 확보할 수 있도록 전사적인 노력을 이어갈 것"이라고 강조했다.