폰탄치료제  ‘jurvigo’  유럽 신약 허가 승인(NDA)을 추진 중인 희귀질환 치료제 개발 기업 메지온이 유럽 NDA 추가 추진 현황을 10일 공개했다.

이에 따르면  유럽 3개국 SA(Scientific Advice) 개최를 추진 중으로,   MPA(스웨덴)와 SA가 3월 11일로 결정됐다. INFARMED(포르투갈)는 2월 3~4 주차로 일정을 조정 중이며, AEMPS(스페인)는 3월 2주차로 예정돼  있다.   각국 SA에서 검토한  내용은 약 1~2개월 내 메지온에 제공된다.  

회사는 “ 당사가 제출 완료한 Briefing Document를 기반으로 SA로부터 제반 조언을 청취한다"며 " SA는 향후 신청서 평가 및 EMA와 검토 프로세스 조정을 담당하는 Rapporteur(주요 보고관) 선정을 위한 절차로, SA가 완료되면 3개국 중 한 곳을 Rapporteur로 지정하게 된다”고 밝혔다.

또  “Rapporteur는 SA 주도 (신청서 검토, 평가 보고서 준비, 초기 권장 사항을 제),  논의 조정 (다른 규제 기관과 협력/피드백을 통합한 효과적 접근 전략 제시)  , 서면 조언 제공 (SA 회의 후 주요 시사점을 정리해 메지온에 공식 입장  전달), 최종 결정 지원( EMA 최종 결정에 기여하는 의견 초안 작성 ) 등을 수행한다”고 설명했다. 

메지온은  SA와 별도로 PIP(Pediatric Investigation Plan : 소아 연구 계획)도 진행한다.

메지온에 따르면  회사가 현 계획대로 EMA 조건부 승인을 선택하던, FUEL-2 완료 후 유럽 전체 승인을 선택하던 관계없이, 승인된 PIP 없이는 유럽에서 판매 허가를 받을 수 없기 때문에 PIP는 PDCO(Pediatric Committee : 소아 위원회)에 제출돼야 한다. 또 PIP까지 인정돼 판매 승인을 받을 경우, EU에서 신약에 대한 기본적인 10년 marketing exclusivity에 2년이 추가돼 총 12년의 marketing exclusivity를 받게 된다.

이에 따라 회사는 시기는 다소 유동적이지만 3월 말경 EMA의 PDCO에 PIP를 제출할 계획이다.

PIP 추진 일정에는 제출부터 최종 결정까지 9~10개월이 걸리는 구조화된 프로세스가 존재하고, PDCO는 EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)와 공유된 의견(긍정적, 조건적 또는 부정적)을 채택하고  통보하며, 최종 EMA 결정은 PDCO 의견을 받은 후 30일 이내 발행 및 게시된다는 메지온은 설명했다. 회사는  PIP에 대한  EMA 승인을 2025년 12월 말경으로 기대하고 있다.

회사는 “당사는 유럽에 대한 승인 및 판매에 대해서는, 기본적으로 적절한 시기에 라이센스 아웃을 고려 중이며 현재 market-tapping을 진행하고 있다”고 전했다. 

한편 폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA  임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는  메지온은 유럽시장 진출 첫 단계로, 지난해 미국 현지시간 11월 11일 유럽의약품청(EMA)으로부터 SME(Small  and Medium-sized Enterprises) 지정이 됐다는 정식 통지를 받았다.

SME 지정이 되면 향후 EU에서 판매권 확보를 위한 과정에서 발생하는 비용부담을 경감받는 효과을 얻는다.