HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행중인 신경영양성각막염(Neurotropic Keratopathy, NK)치료제 신약후보물질인 ‘RGN-259’ 두 개 임상3상 가운데 유럽 임상(SEER-3)의 등록환자가 임상 프로토콜에서 계획한 목표환자수를 충족했다고 10일 밝혔다.

임상 프로토콜 목표환자수가 충족된 만큼, 모든 환자에 대한 투약과 추적관찰, 데이터 점검을 마치는 대로 분석을 통해 톱라인(Top Line)을 도출하게 된다.

유럽 임상3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만에 목표환자수를 충족했는데, 이는 당초 회사가 목표했던 기간보다 4개월여 빠른 결과다. 희귀질환임에도 불구하고 유럽에서 시판된 약이 없었기 때문에 가능했던 것으로 회사는 판단했다.

전 세계적으로 NK치료제로 승인 받은 의약품은 이탈리아 돔페의 '옥서베이트'가 유일하다. 경쟁약은 8주 간 투약해야 하며, 투약 방법이 복잡하고 투약기간 중 약품을 냉장보관해야 하는 불편함이 있고, 투약 시 점안감 관련 부작용이 다수 보고되는 등 단점이 많다는 평가를 받고 있는 반면  RGN-259는 일회성용기의 상온휴대가 가능한 점안제 형태의 치료제로, 투약기간도 4주로 짧다고 회사 측은 설명했다. 

특히, 옥서베이트의 약가가 약 11만 달러(약 1억5900만원)로 희귀의약품임에도 미국 시장에서만 2023년 약 1조원의 매출을 기록했다는 점, 그리고 비교적 글로벌 시장 지위가 높지 않은 돔페가 시장을 독점하고 있다는 점 등에서 다수 글로벌 빅파마들이 관심을 보이고 있다고 밝혔다. 

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 "NK치료제 유럽 임상3상의환자모집 목표가 충족됨에 따라 투약 및 추적관찰 등 기본적인 데이터 점검 등이 곧 진행될 것으로, 가능한 범위에서 최대한 시간을 단축해 빠른 시일 내 톱라인을 도출하겠다"며 "세부 분석자료를 갖춰 유럽 임상3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과의 라이선스아웃 협상에 본격적으로 임하겠다"고 말했다.