의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med®-Chest X-ray™(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도다. 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시 진행할 수 있다.

혁신의료기기 통합심사∙평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정되어 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다. Chest X-ray 또한 수가 청구가 가능해지며 상세 내용은 향후 보건복지부 고시로 확인할 수 있다. 뷰노는 향후 보건복지부 고시 내용에 따라 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이다.

Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어다. 특히, 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신 의료기기로 간질성 폐질환 환자 조기 진단에 도움을 줄 수 있다. 간질성 음영은 건강보험심사평가원 청구 건수를 기준으로 환자 수가 2014년부터 10년간 152% 증가한 희귀난치성 질환 ‘간질성 폐질환’ 대표적 소견이며 흉부 CT 촬영을 통해 주로 볼 수 있었다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 Chest X-ray 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료 현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 뷰노는 지난해 11월 VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage에 대한 미국 FDA 허가(510k Clearance)를 획득했다. 해당 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다.