HLB파나진 "바이오스퀘어, 의료기 3종 미국 FDA 제품 등록 완료"
RSV 체외진단기기 제품 등록…미국 진출 본격화
입력 2025.01.21 09:26 수정 2025.01.21 09:26
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HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 FDA에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다.

이번 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기 ‘QDITS 베이직(QDITS™ Basic)'과 'QDITS 미니(QDITS™ Mini)’다.

퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준 정밀도를 구현했다.

또 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 나노기술을 기반으로 하고, 특이도/민감도가 높다는 점에서 3세대 현장진단(POCT) 기기로 꼽힌다.

이번 등록은 호흡기 질환 제품군 미국 시장 진출을 위한 첫 발이라는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

 바이오스퀘어는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 인플루엔자A/B와 코로나 진단기기 등 호흡기 질환군 제품을 모두 확보하고 있으며, 해당 제품 FDA 등록을 기점으로 본격적인 미국 시장 진출을 추진한다는 계획이다. 또 회사는 글로벌 수준 엄격한 품질 관리와 안전 기준을 갖추고 세계 시장 경쟁력과 신뢰도를 한층 높인다는 전략이다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 “이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획"이라며 "차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 침투해 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편, 글로벌 리서치 기업 마켓앤마켓 분석에 따르면 전 세계 체외진단 시장은 2023년 91억2000만달러(약 13조2300억원)에서 2030년 138억4800만달러로 증가할 것으로 전망된다.

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