HLB사이언스는  미국 FDA로부터 1월 5일자로 패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 9일 공시했다.

임상시험 제목은  '건강한 성인을 대상으로 한 DD-S052P 단일 및 반복 증량 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한  1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 적용 연구'로,  회사는 2024년 12월 6일 변경 승인을 신청했다. 

회사는 "이번 임상시험을 통해 DD-S052P 안전성과 체내 약물 특성을 확인해 새로운 패러다임 슈퍼박테리아 감염증/패혈증에 대한 치료제 혹은 보조제로 개발 가능성을 확인할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또 " 2025년 내 미국 임상 1상 시험을 완료하고, 임상 2상을 진입할 계획으로, 글로벌 제약사를 상대로 한 기술이전 혹은 공동 개발을 통해 제품화 실현 시기를 앞당겨 빠른 시장 진입을 모색해 보다 구체적인 사업화를 달성하고자 한다"고 덧붙였다.

DD-S052P는 패혈증 원인인 슈퍼박테리아를 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균 (Gram-negative bacteria) 유래 내독소 (endotoxin)와도 결합하는 작용기전을 보유한 신개념 약물이다.  임상을 통해 약효와 안전성을 입증할 경우, 이 분야 ‘First-in-Class’ 신약이 될 수 있다. 기전 우수성을 인정받아 보건복지부가 주관하는 ‘2023년 1차 보건의료기술 연구개발사업’ 사업자로 선정돼 관련 과제를 수행 중이다.

한편 패혈증은 세계적으로 매년 환자 5000만 명이 발생하며, 이 중 약 1100만 명이 사망한다. 현재 항생제 외 공인된 치료제가 없어 치사율이 30~50%에 이를 만큼 치명적이다. 패혈증 치료제 시장 규모는 2023년 기준 약 7.4억 달러에서 연평균 9.3% 증가해   2032년 15억 달러에 이를 것으로 전망된다.