난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 당뇨병성 신장질환(DKD, Diabetic Kidney Disease) 임상2b상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 11일 공시를 통해 밝혔다.

압타바이오는 지난 9월 식품의약품안전처에 당뇨병성 신장질환 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 국내 임상 2b상 시험계획(IND)을 신청했다.  임상은 국내 약 20개 병원에서 186명의 중증 환자를 대상으로 시험을 진행할 예정이다. 

이번 임상은 아이수지낙시브 200mg, 400mg 또는 이에 상응하는 위약을 1일 1회 경구 투여하는 방식으로 진행되며, 시험 대상자별로 4주 스크리닝 기간, 24주 치료기간, 4주 추적 관찰 기간을 포함해 총 32주간 진행된다. 환자 186명을  대상으로 한 임상은 종료까지 약 24개월이 소요될 예정이다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 아이수지낙시브 안전성과 UACR(소변 알부민-크레아틴 비율) 감소 효과를 검증하고, 최적 용량 범위도 확인할 계획이다.

아이수지낙시브는 NOX(NADPH Oxidase) 동질효소를 저해하는 저분자 약물로, 체내 7가지 NOX 효소를 조절해, 과도하게 생성된 활성산소(ROS, Reactive Oxygen Species)와 이로 인한 산화적 스트레스를 억제하는 기전을 갖는다. 현재 당뇨병성 신장질환과 급성신장손상 등 전문 치료제가 없어 환자들 미충족 의료수요가 높은 질환 새로운 치료 옵션으로 개발되고 있다.

앞서 2022년 압타바이오는 당뇨병성 신장질환 환자 140명을 대상으로 유럽 임상 2a상을 진행했으며, 중증환자군(eGFR<45) 21명에서 위약군 대비 약 50% 가까운 UACR 감소 효과를 통계적으로 유의하게 확인(P<0.05)해, 사람 대상 POC(개념증명, Proof of Concept)를 입증했다. 이 같은 임상 2a상 결과는 2022년 11월 미국 신장학회에서 ‘가장 핵심적인 임상연구(HICT)’로 선정돼 구두발표를 했고, 최고 권위 학술저널인 NEJM로부터 특별 인터뷰 요청을 받는 등 학계와 글로벌 빅파마들 주목을 받았다. 

압타바이오 관계자는 “현재 중등도 이상의 신장질환 환자를 대상으로 한 임상시험이나 치료제 개발 사례가 없는 가운데, 임상 효과가 확인된 치료제는 아이수지낙시브가 유일하다”며 “임상과 별개로, 글로벌 빅파마와 기술수출 협의도 상당히 진전된 상태라 기대가 크다”고 전했다.