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강스템바이오텍이 '퓨어스템-오에이 키트 주'(FURESTEM-OA Kit Inj.) 제1/2a상 임상시험계획 변경승인을 10일 식품의약품안전처에 신청했다.
회사는 변경사유와 관련, '저장방법 및 사용기간 변경'(퓨어스템-오에이 키트 주 제2액인 ‘캠 주’ 안정성시험 데이터 확보에 따른 사용기간 연장' :기존 승인받은 사항 =제1액 48개월 이내, 제2액 6개월 이내-변경승인 신청사항 =제1액 48개월 이내, 제2액 12개월 이내)이라고 설명했다.
임상시험 제목은 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험'으로, 경희대학교병원 등에서 무릎골관절염 환자(제1상 임상시험 총 12-18명, 제2a상 임상시험 총 108명)를 대상으로 경희대학교병원 등에서 진행될 예정이다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2024.12.11 06:00 수정 2024.12.11 06:17
강스템바이오텍이 '퓨어스템-오에이 키트 주'(FURESTEM-OA Kit Inj.) 제1/2a상 임상시험계획 변경승인을 10일 식품의약품안전처에 신청했다.
회사는 변경사유와 관련, '저장방법 및 사용기간 변경'(퓨어스템-오에이 키트 주 제2액인 ‘캠 주’ 안정성시험 데이터 확보에 따른 사용기간 연장' :기존 승인받은 사항 =제1액 48개월 이내, 제2액 6개월 이내-변경승인 신청사항 =제1액 48개월 이내, 제2액 12개월 이내)이라고 설명했다.
임상시험 제목은 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험'으로, 경희대학교병원 등에서 무릎골관절염 환자(제1상 임상시험 총 12-18명, 제2a상 임상시험 총 108명)를 대상으로 경희대학교병원 등에서 진행될 예정이다.
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