큐리언트가 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 면역항암제 'Q702'(아드릭세티닙) 단독치료요법 제1b상 임상시험계획 승인을 12월 5일 미국 FDA에 신청했다.
임상시험 제목은 '이전에 최소 2차례 전신 치료를 받은 적이 있는 활성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자를 대상으로 Q702 안전성, 약력학, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 1b상, 공개라벨 용량 증량 임상시험'으로, 최대 약 18명을 대상으로 미국 내 5개 내외 병원에서 진행될 예정이다.
회사는 이 임상에서 만성 이식편대숙주질환 환자 치료 목적으로 Q702 단독요법에 대한 제2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 확립하고 Q702 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학적(PD) 프로파일과 유효성을 평가할 방침이다.
임상시험은 임상시험심사위원회 승인일로부터 36개월 내외(시험대상자 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)다.
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큐리언트가 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 면역항암제 'Q702'(아드릭세티닙) 단독치료요법 제1b상 임상시험계획 승인을 12월 5일 미국 FDA에 신청했다.
임상시험 제목은 '이전에 최소 2차례 전신 치료를 받은 적이 있는 활성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자를 대상으로 Q702 안전성, 약력학, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 1b상, 공개라벨 용량 증량 임상시험'으로, 최대 약 18명을 대상으로 미국 내 5개 내외 병원에서 진행될 예정이다.
회사는 이 임상에서 만성 이식편대숙주질환 환자 치료 목적으로 Q702 단독요법에 대한 제2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 확립하고 Q702 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학적(PD) 프로파일과 유효성을 평가할 방침이다.
임상시험은 임상시험심사위원회 승인일로부터 36개월 내외(시험대상자 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)다.