폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA  임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이 유럽시장 진출 첫 단계로, 미국 현지시간 11월 11일 유럽의약품청(EMA)으로부터 SME(Small  and Medium-sized Enterprises) 지정이 됐다는 정식 통지를 받았다고 12일 밝혔다.

SME 지정이 되면 향후 EU에서 판매권 확보를 위한 과정에서 발생하는 비용부담을 경감받는 효과을 얻는다.

회사 관계자는 " 지난 주 개최된 바이오 유럽에서 글로벌 제약사 및 투자 회사들과 미팅을 했다. 수년 간 걸쳐 당사와 접촉해 온 각 회사들은 이제는 당사 임상시험 내용과 진행과정 대한 질의와 기초적 관심을 넘어 보다 구체화된 다양한 의견을 교환하 는 단계까지 발전됐다"며 " 당사는 다양한 선택지를 갖고 유럽시장 진출을 추진해 나갈 것"이라고 전했다. 

회사는 이번 지정에 앞서 유럽 NDA 제출(EMA 조건부 마케팅 허가 승인) 첫 단계로 유럽 SME  지정을 추진해 왔고, 9월 지정 신청에 필요한 자료를 전문 기관으로 제출해 검토를 요청했으며, 해당 기관  검토 완료 후  SME 지정을 신청했다. 

회사는 10월  SA(Scientific Advice) 신청을 위한 브리핑 자료도 완성 후 제출해 해당 기관에서 검토 중으로, 유럽 의약품청 승인까지 업무를 위해, 전문 Regulatory Agent 선정에도 착수했다.

메지온은 2025년 1 조건부 승인 여부에 대한 SA 응답 수령후, 2분기 EMA 신청 절차를 진행해 2026년 3분기 EMA로부터 마케팅 허가를 획득한다는 계획이다(저비고 유럽 출시 고려)