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“mRNA, ASO와 같이 LNP(지질나노입자)를 전달체로 사용하는 치료제는 LNP가 치료제의 전부를 좌우한다고 해도 과언이 아니다. 멥스젠은 글로벌 최고 수준의 약물 LNP 봉입률과 안정성을 자랑하는 생산장비 '나노칼리버' 개발에 성공, 시장에 정식으로 출시한다. 나노칼리버는 나노 의약품 분야에 새로운 혁신을 가져올 것이다.”
멥스젠 김용태 대표는 23일 서울 송파구 한양타워에서 '나노칼리버(NanoCalibur) 쇼케이스 2024'를 개최하고, 연구개발용 '나노칼리버-랩(NanoCalibur-Lab)'과 대량생산용 '나노칼리버-GMP(NanoCalibur-GMP)'의 기술력에 대해 이같이 밝혔다. 멥스젠은 미세생리시스템(MPS microphysiological system) 및 나노입자 생산 시스템 개발 바이오텍이다.
나노칼리버는 mRNA, ASO, 펩타이드, 저분자 화합물 등 다양한 치료 물질을 나노입자(LNP, Liposome, Lipid-polymer, Lipid-protein)에 봉입하는 자동화 생산 장비다. 쉽게 말해, 가루약을 캡슐로 만드는 캡슐 충진기와 비슷한 역할을 하는 장비로 볼 수 있다. 그러나 나노입자 생산은 캡슐 충진 과정처럼 간단하지 않다. LNP의 크기는 50~150nm(나노미터)로, 이는 머리카락 굵기의 약 2000분의 1에 불과한 매우 작은 크기다. 이보다 더 작은 치료 물질을 나노입자에 균일하고 균질하게 봉입해 대량 생산하는 것은 고도의 기술을 필요로 한다.
특히 치료 물질이 LNP에 제대로 봉입되지 않으면, 치료 물질이 쉽게 파괴되거나 원하는 위치에 전달되지 않아 효과가 떨어질 수 있다. 지난 코로나19 팬데믹 당시 2차, 3차 백신 접종 후에도 감염이 발생하면서 '물백신'이라는 비판이 제기됐는데, 이는 LNP가 제대로 봉입되지 않은 것이 원인이라는 후문이다.
김 대표는 “나노칼리버의 최대 강점은 크기를 조절할 수 있는 우수한 캡슐화 효율성(Encapsulation efficiency)과 안정성을 갖춘 LNP를 생산할 수 있다는 점”이라면서 “실제 나노칼리버로 생산된 LNP는 용액 상태에서도 한 달 동안 안정성을 유지했다”며, 초기 나노입자 생산이 연구개발과 최종 의약품 품질에 중요하다는 것을 강조했다.
또한 김 대표는 “나노칼리버에 사용되는 미세유체 합성칩은 낮은 전단 속도(Shear rate)에서도 지질 혼합체와 핵산 등의 전구 물질들을 봉입하는 기술이 적용됐다”면서 “전단 속도가 3(3.0 x 105 s-1) 정도만 돼도 치료 물질들이 세포에서 제대로 발현되지 않는 문제가 발생할 수 있다. 현재 경쟁사에서는 전단력이 10~50(10.0~50.0 x 105 s-1) 수준이지만, 나노칼리버는 3보다도 낮은 0.26(0.26 x 105 s-1)의 전단력으로 생산해 경쟁사 대비 세포 발현에서 우월한 것으로 나타났다”고 설명했다.
멥스젠은 나노칼리버에 고정밀 피드백 압력 제어 시스템도 도입했다. 이 시스템은 미세유체 합성 칩 내에서 발생할 수 있는 외부 요인들을 조절해, 적은 유량에서도 정밀한 유속 제어가 가능하다. 이를 통해 높은 균일성과 약물 봉입률을 가진 나노입자를 안정적으로 대량 생산할 수 있도록 한다.
또한 멥스젠은 자사의 독자적인 최첨단 미세유체역학(Microfluidics) 기반 합성칩을 스테인리스 스틸로 제작했다. 여기에 자동 세척 기능을 탑재해 반영구적인 사용이 가능하다. 기존 방식은 합성 과정마다 새로운 칩을 교체해야 하지만, 이 방식은 사용자 편의성을 높이고 비용 효율성도 크게 향상시켰다. 기존 일회용 플라스틱 칩은 연간 1천만원의 비용이 소요된다. 아울러 LNP 생산 칩과 고분자 지질나노입자(LPNP) 생산 칩을 선택적으로 사용할 수 있도록 설계됐다.
나노칼리버-랩은 초기 입자 설계부터 전임상 동물실험까지 다양한 나노입자 개발 단계에서 활용할 수 있다. 이 장비는 3~15mL/min의 처리량(Throughput)을 제공, 초기 입자 설계 단계에서 높은 약물 봉입률과 균일한 크기의 나노입자를 신속하게 합성할 수 있는 최적의 조건을 도출할 수 있다. 또한 최대 1 L/h의 생산 속도를 지녀, 비임상시험을 위한 효능 검증에도 적합하다. 이 외에도 회전식 다중 튜브 홀더를 장착해 한 번의 가동으로 여러 조건에서 설정된 합성물을 동시에 생산할 수 있다.
멥스젠은 나노칼리버 랩에 이어, 임상 및 상업용 제조에 적합한 ‘나노칼리버 GMP’를 2025년 상반기 중 출시할 계획이다.
한편 멥스젠은 미국 조지아공대 기계공학부(Georgia Tech) 교수이자 의공학과 생명공학 부교수인 김용태 대표가 2019년 mRNA 백신으로 유명한 모더나(Moderna) 설립자 로버트 랭거(Robert Langer) 교수와 함께 설립했다. 김 대표는 매사추세츠공대(Massachusetts Institute of Technology) 코크암센터에서 로버트 랭거 교수 연구실에서 박사후연구원을 지낸 인연이 있다. 김 대표는 한국 멥스젠과 함께 미국 멥스제너스도 창립해 두 국가를 동시에 공략 중이다.
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- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2024.10.24 06:00 수정 2024.10.24 08:10
“mRNA, ASO와 같이 LNP(지질나노입자)를 전달체로 사용하는 치료제는 LNP가 치료제의 전부를 좌우한다고 해도 과언이 아니다. 멥스젠은 글로벌 최고 수준의 약물 LNP 봉입률과 안정성을 자랑하는 생산장비 '나노칼리버' 개발에 성공, 시장에 정식으로 출시한다. 나노칼리버는 나노 의약품 분야에 새로운 혁신을 가져올 것이다.”
멥스젠 김용태 대표는 23일 서울 송파구 한양타워에서 '나노칼리버(NanoCalibur) 쇼케이스 2024'를 개최하고, 연구개발용 '나노칼리버-랩(NanoCalibur-Lab)'과 대량생산용 '나노칼리버-GMP(NanoCalibur-GMP)'의 기술력에 대해 이같이 밝혔다. 멥스젠은 미세생리시스템(MPS microphysiological system) 및 나노입자 생산 시스템 개발 바이오텍이다.
나노칼리버는 mRNA, ASO, 펩타이드, 저분자 화합물 등 다양한 치료 물질을 나노입자(LNP, Liposome, Lipid-polymer, Lipid-protein)에 봉입하는 자동화 생산 장비다. 쉽게 말해, 가루약을 캡슐로 만드는 캡슐 충진기와 비슷한 역할을 하는 장비로 볼 수 있다. 그러나 나노입자 생산은 캡슐 충진 과정처럼 간단하지 않다. LNP의 크기는 50~150nm(나노미터)로, 이는 머리카락 굵기의 약 2000분의 1에 불과한 매우 작은 크기다. 이보다 더 작은 치료 물질을 나노입자에 균일하고 균질하게 봉입해 대량 생산하는 것은 고도의 기술을 필요로 한다.
특히 치료 물질이 LNP에 제대로 봉입되지 않으면, 치료 물질이 쉽게 파괴되거나 원하는 위치에 전달되지 않아 효과가 떨어질 수 있다. 지난 코로나19 팬데믹 당시 2차, 3차 백신 접종 후에도 감염이 발생하면서 '물백신'이라는 비판이 제기됐는데, 이는 LNP가 제대로 봉입되지 않은 것이 원인이라는 후문이다.
김 대표는 “나노칼리버의 최대 강점은 크기를 조절할 수 있는 우수한 캡슐화 효율성(Encapsulation efficiency)과 안정성을 갖춘 LNP를 생산할 수 있다는 점”이라면서 “실제 나노칼리버로 생산된 LNP는 용액 상태에서도 한 달 동안 안정성을 유지했다”며, 초기 나노입자 생산이 연구개발과 최종 의약품 품질에 중요하다는 것을 강조했다.
또한 김 대표는 “나노칼리버에 사용되는 미세유체 합성칩은 낮은 전단 속도(Shear rate)에서도 지질 혼합체와 핵산 등의 전구 물질들을 봉입하는 기술이 적용됐다”면서 “전단 속도가 3(3.0 x 105 s-1) 정도만 돼도 치료 물질들이 세포에서 제대로 발현되지 않는 문제가 발생할 수 있다. 현재 경쟁사에서는 전단력이 10~50(10.0~50.0 x 105 s-1) 수준이지만, 나노칼리버는 3보다도 낮은 0.26(0.26 x 105 s-1)의 전단력으로 생산해 경쟁사 대비 세포 발현에서 우월한 것으로 나타났다”고 설명했다.
멥스젠은 나노칼리버에 고정밀 피드백 압력 제어 시스템도 도입했다. 이 시스템은 미세유체 합성 칩 내에서 발생할 수 있는 외부 요인들을 조절해, 적은 유량에서도 정밀한 유속 제어가 가능하다. 이를 통해 높은 균일성과 약물 봉입률을 가진 나노입자를 안정적으로 대량 생산할 수 있도록 한다.
또한 멥스젠은 자사의 독자적인 최첨단 미세유체역학(Microfluidics) 기반 합성칩을 스테인리스 스틸로 제작했다. 여기에 자동 세척 기능을 탑재해 반영구적인 사용이 가능하다. 기존 방식은 합성 과정마다 새로운 칩을 교체해야 하지만, 이 방식은 사용자 편의성을 높이고 비용 효율성도 크게 향상시켰다. 기존 일회용 플라스틱 칩은 연간 1천만원의 비용이 소요된다. 아울러 LNP 생산 칩과 고분자 지질나노입자(LPNP) 생산 칩을 선택적으로 사용할 수 있도록 설계됐다.
나노칼리버-랩은 초기 입자 설계부터 전임상 동물실험까지 다양한 나노입자 개발 단계에서 활용할 수 있다. 이 장비는 3~15mL/min의 처리량(Throughput)을 제공, 초기 입자 설계 단계에서 높은 약물 봉입률과 균일한 크기의 나노입자를 신속하게 합성할 수 있는 최적의 조건을 도출할 수 있다. 또한 최대 1 L/h의 생산 속도를 지녀, 비임상시험을 위한 효능 검증에도 적합하다. 이 외에도 회전식 다중 튜브 홀더를 장착해 한 번의 가동으로 여러 조건에서 설정된 합성물을 동시에 생산할 수 있다.
멥스젠은 나노칼리버 랩에 이어, 임상 및 상업용 제조에 적합한 ‘나노칼리버 GMP’를 2025년 상반기 중 출시할 계획이다.
한편 멥스젠은 미국 조지아공대 기계공학부(Georgia Tech) 교수이자 의공학과 생명공학 부교수인 김용태 대표가 2019년 mRNA 백신으로 유명한 모더나(Moderna) 설립자 로버트 랭거(Robert Langer) 교수와 함께 설립했다. 김 대표는 매사추세츠공대(Massachusetts Institute of Technology) 코크암센터에서 로버트 랭거 교수 연구실에서 박사후연구원을 지낸 인연이 있다. 김 대표는 한국 멥스젠과 함께 미국 멥스제너스도 창립해 두 국가를 동시에 공략 중이다.
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