전 세계적으로도 아직 초기 단계인 방사성의약품 시장에 국내 기업들이 속속 도전하고 있다. 다만 노바티스의 플루빅토 성공 이후, 방사성의약품에 대한 관심은 점차 커지고 있지만 이와 별개로 시장 평가는 다소 갈리고 있다.
방사선의약품 시장은 바이오 기업 투자 심리가 약화된 상황에서도 해외 유망 기업이 시리즈A 단계에서 9000만 달러의 자금을 조달할 만큼 많은 기대를 받는 시장이라는 평가가 있는 반면, 그만큼 기술적인 장벽이 높아 섣불리 도전하기 힘든 시장이라는 분석이 공존하고 있는 것.
방사성의약품(RPT)이란 방사선을 방출하는 물질인 방사성 동위원소를 이용, 질병을 진단하거나 치료하는데 사용하는 의약품을 의미한다. 방사성의약품은 타깃에 붙는 리간드, 링커, 방사성 동위원소 구성이다.
방사성 동위원소는 사용 목적에 따라 진단용 동위원소와 치료용 동위원소로 구분하며, 치료용 동위원소는 진단용 동위원소 대비 반감기가 길고 에너지 레벨이 높다. 진단용 방사성의약품은 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어 방사능 피해가 가장 적은 감마선을 방출하는 방사성 동위원소를 사용한다.
현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 RPT는 모두 3개다. 가장 먼저 승인을 받은 건 바이엘의 조피고(Xofigo)다. 2013년 승인된 최초의 알파선 RPT로, 거세 저항성 전립선암(증상성 뼈전이가 있고 장기 전이가 없는 환자)에 승인을 받았다.
이후 루타테라(2018년)와 플루빅토(2022년)가 FDA 허가를 받았다. 모두 노바티스 제품으로 루타테라는 2018년 노바티스가 AAA를 39억 달러에 인수하면서 확보한 치료제이며, 플루빅토는 같은 해 엔도사이트로부터 21억 달러로 인수한 아이템이다.
미래에셋증권 서미화 연구원에 따르면 2023년 기준 루타테라의 매출은 6억500만달러(23년 기준 13위), 플루빅토는 9억8000만 달러(23년기준 12위)다. 합산하면 노바티스 전체 매출의 3% 수준으로, 2030년에는 노바티스 전체 매출액의 약 8.9%까지 차지할 것으로 전망하고 있다.
국내 제약바이오사 중에서는 SK바이오팜이 RPT를 차기 혁신 신약으로 점찍었다. 파트너사인 미 테라파워 아이소토프스가 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225(악티늄-225) 상업 생산을 개시하면서 RPT 사업 추진에 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.
악티늄-225는 알파선을 방출하는 방사성 동위원소다. 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 RPT의 핵심 요소다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 차세대 항암 치료 기술이다.
코스닥 이전 상장을 준비 중인 듀켐바이오도 RPT 위탁개발생산(CDMO) 사업에 새롭게 진출해 시장을 선점하겠다는 목표다.
듀켐바이오는 치매 진단용 RPT 뉴라체크와 비자밀의 국내 판권을 보유했다. 현재 시장 점유율은 생산 기준 93%를 유지하며 업계 1위를 지키고 있다.
2001년 설립 후 2016년 코스닥 시장에 상장된 퓨처켐은 알츠하이머(알자뷰) 및 파킨슨(피드뷰) 진단용 RPT가 있다. 펩타이드 설계 및 표지 기술을 보유하고 있으며, 루테튬 및 악티늄 기반 RPT 파이프라인도 보유 중이다. 앞선 파이프라인은 루테튬 기반 전립선암치료제로 국내 임상 2상을 진행하고 있다.
이밸류에이트파마에 따르면, RPT 치료제 시장은 2023년 기준 19억 달러에서 연평균 19.2% 성장, 2030년 65억 달러로 성장할 전망이다. RPT 진단제 시장은 2023년 4억 달러로 연평균 20.1% 성장해 2030년 15억 달러가 될 것으로 전망했다.
서미화 연구원은 “RPT는 치료제와 진단제 모두 연평균 성장률이 20%로 유사하나, 2023년 기준 치료제 시장 규모가 4.6배 더 크다”고 설명했다.
미래에셋증권에 따르면 현재 RPT 치료제 임상은 42개로 38%의 파이프라인이 PSMA를 타깃으로 하고있다. 가장 성공한 플루빅토 타깃이 PSMA인 것이 이유일 수 있다는 게 서미화 연구원 분석이다. 다음으로 SSTR2 18%(7개), FAP 7%(3개)다. 현재 21%의 파이프라인이 임상 1상 진행 중이다. 임상 3상 중인 치료용 RPT 파이프라인은 6개다.
서 연구원은 “RPT 연구는 초기 개발 단계로 빅파마보다는 바이오텍, 그리고 비상장사들이 RPT를 연구하는 경우가 많다”며 “ARTBIO의 경우 2021년 창립해 2023년 시리즈A에서 9000만 달러의 투자를 받았다”고 말했다.
이어 “이 회사는 임상 1상 단계의 파이프라인을 보유하고 있으나 방사성 동위원소로 납을 사용하는 것이 특이점이며 이외에도 노르웨이 Oncoinvent, 미국 Convergent Therapeutics 등이 어려운 투자 환경 속에서도 투자금을 유치하고 있다”며 RPT 시장 환경을 전했다.
인기기사 | 더보기 + |
1 | 메지온, 폰탄치료제 'JURVIGO' 유럽 진출도 적극 추진 |
2 | 올릭스, MASH·비만 치료제 1상 중간데이터 확인.."지방간감소·항비만 효력 긍정" |
3 | 이엔셀, 줄기세포 치료제 생산 균일화-품질 재현성 향상 AI 기반 분석 기술 개발 |
4 | 엔테로바이옴, ‘아커만시아 뮤시니필라’ 균종 미국-유럽시장 독점권한 인수 |
5 | 와이바이오로직스,바이오유럽서 면역항암제 파이프라인 기술이전 추진 |
6 | 뉴라클사이언스, 알츠하이머 치매 모델 유효성-임상 1a상 안전성 입증 |
7 | 종근당, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 美 FDA 임상 1상 승인 |
8 | 국제백신연구소 컨소시엄 4곳. mRNA 백신 초신속 생산 시스템 구축 협력 |
9 | 알테오젠 헬스케어, 파마리서치와 '테르가제' 공동 프로모션 계약 |
10 | 베링거, 비만 치료제 ‘BI 1820237’ 개발 중단 |
인터뷰 | 더보기 + |
PEOPLE | 더보기 + |
컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
전 세계적으로도 아직 초기 단계인 방사성의약품 시장에 국내 기업들이 속속 도전하고 있다. 다만 노바티스의 플루빅토 성공 이후, 방사성의약품에 대한 관심은 점차 커지고 있지만 이와 별개로 시장 평가는 다소 갈리고 있다.
방사선의약품 시장은 바이오 기업 투자 심리가 약화된 상황에서도 해외 유망 기업이 시리즈A 단계에서 9000만 달러의 자금을 조달할 만큼 많은 기대를 받는 시장이라는 평가가 있는 반면, 그만큼 기술적인 장벽이 높아 섣불리 도전하기 힘든 시장이라는 분석이 공존하고 있는 것.
방사성의약품(RPT)이란 방사선을 방출하는 물질인 방사성 동위원소를 이용, 질병을 진단하거나 치료하는데 사용하는 의약품을 의미한다. 방사성의약품은 타깃에 붙는 리간드, 링커, 방사성 동위원소 구성이다.
방사성 동위원소는 사용 목적에 따라 진단용 동위원소와 치료용 동위원소로 구분하며, 치료용 동위원소는 진단용 동위원소 대비 반감기가 길고 에너지 레벨이 높다. 진단용 방사성의약품은 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어 방사능 피해가 가장 적은 감마선을 방출하는 방사성 동위원소를 사용한다.
현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 RPT는 모두 3개다. 가장 먼저 승인을 받은 건 바이엘의 조피고(Xofigo)다. 2013년 승인된 최초의 알파선 RPT로, 거세 저항성 전립선암(증상성 뼈전이가 있고 장기 전이가 없는 환자)에 승인을 받았다.
이후 루타테라(2018년)와 플루빅토(2022년)가 FDA 허가를 받았다. 모두 노바티스 제품으로 루타테라는 2018년 노바티스가 AAA를 39억 달러에 인수하면서 확보한 치료제이며, 플루빅토는 같은 해 엔도사이트로부터 21억 달러로 인수한 아이템이다.
미래에셋증권 서미화 연구원에 따르면 2023년 기준 루타테라의 매출은 6억500만달러(23년 기준 13위), 플루빅토는 9억8000만 달러(23년기준 12위)다. 합산하면 노바티스 전체 매출의 3% 수준으로, 2030년에는 노바티스 전체 매출액의 약 8.9%까지 차지할 것으로 전망하고 있다.
국내 제약바이오사 중에서는 SK바이오팜이 RPT를 차기 혁신 신약으로 점찍었다. 파트너사인 미 테라파워 아이소토프스가 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225(악티늄-225) 상업 생산을 개시하면서 RPT 사업 추진에 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.
악티늄-225는 알파선을 방출하는 방사성 동위원소다. 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 RPT의 핵심 요소다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 차세대 항암 치료 기술이다.
코스닥 이전 상장을 준비 중인 듀켐바이오도 RPT 위탁개발생산(CDMO) 사업에 새롭게 진출해 시장을 선점하겠다는 목표다.
듀켐바이오는 치매 진단용 RPT 뉴라체크와 비자밀의 국내 판권을 보유했다. 현재 시장 점유율은 생산 기준 93%를 유지하며 업계 1위를 지키고 있다.
2001년 설립 후 2016년 코스닥 시장에 상장된 퓨처켐은 알츠하이머(알자뷰) 및 파킨슨(피드뷰) 진단용 RPT가 있다. 펩타이드 설계 및 표지 기술을 보유하고 있으며, 루테튬 및 악티늄 기반 RPT 파이프라인도 보유 중이다. 앞선 파이프라인은 루테튬 기반 전립선암치료제로 국내 임상 2상을 진행하고 있다.
이밸류에이트파마에 따르면, RPT 치료제 시장은 2023년 기준 19억 달러에서 연평균 19.2% 성장, 2030년 65억 달러로 성장할 전망이다. RPT 진단제 시장은 2023년 4억 달러로 연평균 20.1% 성장해 2030년 15억 달러가 될 것으로 전망했다.
서미화 연구원은 “RPT는 치료제와 진단제 모두 연평균 성장률이 20%로 유사하나, 2023년 기준 치료제 시장 규모가 4.6배 더 크다”고 설명했다.
미래에셋증권에 따르면 현재 RPT 치료제 임상은 42개로 38%의 파이프라인이 PSMA를 타깃으로 하고있다. 가장 성공한 플루빅토 타깃이 PSMA인 것이 이유일 수 있다는 게 서미화 연구원 분석이다. 다음으로 SSTR2 18%(7개), FAP 7%(3개)다. 현재 21%의 파이프라인이 임상 1상 진행 중이다. 임상 3상 중인 치료용 RPT 파이프라인은 6개다.
서 연구원은 “RPT 연구는 초기 개발 단계로 빅파마보다는 바이오텍, 그리고 비상장사들이 RPT를 연구하는 경우가 많다”며 “ARTBIO의 경우 2021년 창립해 2023년 시리즈A에서 9000만 달러의 투자를 받았다”고 말했다.
이어 “이 회사는 임상 1상 단계의 파이프라인을 보유하고 있으나 방사성 동위원소로 납을 사용하는 것이 특이점이며 이외에도 노르웨이 Oncoinvent, 미국 Convergent Therapeutics 등이 어려운 투자 환경 속에서도 투자금을 유치하고 있다”며 RPT 시장 환경을 전했다.