대웅, 고지혈증 치료제 완전 ‘국산화’ 추진한다
‘국책 과제’ 주관사로 선정...정부 총 180억원 규모 연구개발비 지원
입력 2024.09.19 09:25
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 대웅제약 오송공장. ©대웅제약

대웅(대표 윤재춘)은 대웅제약대웅바이오대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다최근 국산 신약을 잇따라 개발출시하며 혁신과 R&D에 집중해온 대웅의 의약품 연구 및 개발 역량을 인정받은 것이라는 게 회사 평가다.

이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술 개발이 목표다올해부터 2028 12월까지 총 54개월간 진행하는 사업으로정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다.

대웅그룹은 이를 위해 원료의약품 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 합성 공정 개발 △완제의약품 제조 기술 확보 등 활동을 수행할 예정이다

또 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.

건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가했지만 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다특히 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 매우 취약해질 우려가 있어고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다.

대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다는 계획이다.

현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는배치공정’ 방식으로 제한다그러나 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다

이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다.

이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 △공정별 DB 구축 △자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 △연속공정 성능 평가 △연속공정으로 제조한 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다.

대웅은 이번 국책 과제의 주관사 및 세부 주관사로 선정된 것은 회사가 보유한 뛰어난 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 결과라고 강조했다.

대웅은 각 제조 공정에서 발생할 수 있는 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 선진화된 자동화 시스템을 구축했다또 사람의 개입이 불가능한 최첨단 IT 시스템으로 데이터의 완결성과 신뢰성을 확보높은 품질과 경쟁력을 갖췄다.

이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화무인화, 표준화를 핵심으로 하는스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다.

 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다.

대웅제약 박성수 대표는대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것이라고 말했다.

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