"쿠팡의 슬로건은 '내가 쿠팡 없이 어떻게 살았지?'라고 한다. '아이엠트라이얼(Imtrial)'도 임상 분야에서 쿠팡과 같은 존재를 목표로 개발했다. 아이엠트라이얼을 한 번이라도 사용해 본 사람이라면, 임상시험과 연구의 전 과정에서 그 편리함을 느끼고, 사용하기 전으로 돌아가기 어렵다는 생각을 하게 될 것이다."

씨엔알리서치의 신원영 책임연구원은 12일 서울 송파구 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 열린 '2024 C&R Imagineer' 콘퍼런스에 연사로 나서, 씨엔알리서치가 개발한 아이엠트라이얼이 임상 연구 분야를 더욱 활발하게 할 것이라며 이같이 밝혔다.

C&R Imagineer는 '상상하다(Imagine)'와 '엔지니어(Engineer)'의 합성어로, '헬스케어 데이터 산업, 혁신적인 아이디어를 현실로'라는 주제로 헬스케어 데이터 활용 방안을 폭넓게 논의하기 위해 씨엔알리서치가 마련한 자리다. 

아이엠트라이얼은 씨엔알리서치가 자체 개발한 디지털 임상 플랫폼으로, 메타데이터 저장소(MDR)를 기반으로 임상시험 및 연구 설계, 계획서 작성, 구현, 데이터 수집까지 엔드 투 엔드로 지원하는 시스템이다.

특히 연구자들이 쉽게 연구를 설계할 수 있도록 다년간의 경험을 바탕으로 치료 영역별 포맷을 제공하며, 유사한 연구 포맷을 바탕으로 프로토콜과 증례기록서(CRF) 등 시간이 많이 소요되는 과정을 쉽게 생성할 수 있는 것이 특징이다. 또한 아이엠트라이얼은 미국, 일본 등 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 표준에 따라 개발돼 사용 편의성과 신뢰도를 높였다.

신약 개발에 도전하는 기업이 증가하면서 임상시험의 수가 급증하고 있다. 국내 임상시험은 준비 단계와 성장 단계를 거쳐 2012년 이후 유지 단계에 접어들었으며, 2002년 ICH GCP(International Conference for Harmonization - Good Clinical Practice)를 수용하면서 한국은 임상시험 분야에서 세계적으로 중요한 위치를 차지하게 됐다. 이러한 성과는 연구자 주도 임상시험(IIT)의 높은 임상 연구 역량이 뒷받침됐기 때문이다.

그러나 연구자 주도 임상은 연구자가 독립적으로 수행해야 하므로 많은 어려움이 따른다. 씨엔알리서치의 설문조사에 따르면, 연구자 주도 임상의 가장 큰 어려움으로 시간 부족이 꼽혔다. 이 외에도 복잡한 프로토콜 작성, 인력과 시설 부족, CRF 작성 등의 어려움이 문제로 지적됐다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 효율성과 체계적인 관리가 필요하다.

씨엔알리서치는 아이엠트라이얼 플랫폼이 특히 연구자 주도 임상시험 진행에서 발생하는 문제를 해결할 수 있다고 보고있다. 신 연구원은 “아이엠트라이얼은 임상 데이터를 처음부터 끝까지 효율적으로 연결하고 관리할 수 있어 연구자들이 연구를 빠르고 정확하게 수행할 수 있도록 돕는다”면서 "이 시스템을 사용하면 연구 설계와 데이터 관리가 더욱 효율적으로 이뤄지고, 데이터는 다음 연구에서도 활용할 수 있다"고 강조했다. 이어 그는 "아이엠트라이얼은 병원별로 맞춤화할 수 있으며, 다기관 연구에서도 효율적인 협업이 가능하고, 글로벌 공동 연구도 가능하게 한다"고 덧붙였다.

최근 많은 관심을 받고 있는 분산형 임상시험과 외부 대조군 사용에서도 아이엠트라이얼은 매우 유용하게 활용될 수 있다. 신 연구원은 “아이엠트라이얼을 통해 연구를 수행하면 수집 단계부터 관리까지 모든 연구 과정을 효율적으로 추적할 수 있다”라며 "표준화된 데이터를 바탕으로 연구 과정이 훨씬 정확하고 체계적으로 진행될 수 있다. 또한 외부 대조군 연구에서도 대조군을 쉽게 추출할 수 있다"고 설명했다. 그는 향후 이러한 표준화된 데이터가 의료 AI를 활용한 신약 개발에도 유용하게 적용될 것으로 내다봤다.

콘퍼런스에 참석한 신약개발 바이오텍 관계자는 "해당 플랫폼이 연구자 주도 임상뿐만 아니라 바이오텍이 임상시험을 진행하면서 겪는 문제를 해결할 수 있다는 점이 인상적이었다"며 “특히 국제 임상 데이터 표준에 맞는 데이터를 얻을 수 있어, 글로벌 공동 연구나 라이선스 아웃에도 도움이 될 것으로 보인다”고 소감을 말했다.

한편 이번 행사에선 한국마이크로소프트 전종수 매니저가 ‘ChatGPT와 AI가 주도하는 Life Science의 새로운 시대’라는 제목으로 발표했고, 이어 성균관대학교 신주영 교수가 ‘규제기관 대응을 위한 리얼월드 데이터 활용’을, 서울대학교병원 허기영 교수가 ‘Survival is not enough: Trial, Decentralization, and Data’로 강연했다.

또한 한림대학교 춘천성심병원 이재준 병원장이 ‘클라우드 기반 뇌출혈 환자 비대면 협진 플랫폼’을, 서울대학교병원 윤형진 교수가 ‘전자의무기록을 이용한 후향적 연구-절차와 논의점’을, 카이스트 최윤재 교수가 ‘구조화 정보와 비구조화 정보 사이의 불일치 자동 탐색’을 주제로 발표했다.