지난달 식품의약품안전처에 승인된 임상시험계획승인신청(IND) 중 절반 이상이 난치성 고형암 치료제 개발을 목적으로 했다. 특히 미국 나스닥에 상장된 바이오텍 수트로 바이오파마가 국내에서 고형암 타깃 ADC(항체약물접합체) 개발을 본격화한다. 한국엠에스디는 알테오젠의 인간히알루로니다제 기술을 접목한 피하주사형 키트루다SC 임상을 시작할 예정이다.

약업닷컴이 2일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 8월 한 달 동안(1일~31일) 총 15건의 바이오의약품 IND가 승인됐다. 이 중 국내 기업은 3곳만이 IND 승인을 받았다. 8월은 기업의 하계휴가 기간으로 인해 통상적으로 IND 승인 건수가 감소하는 경향이 있다. 그러나 해외 기업들은 큰 영향을 받지 않았지만, 국내 기업들은 뚜렷한 감소세를 보였다.

지난해 같은 달 국내 기업은 6건의 IND 승인을 받았고, 국외 기업은 10건을 승인받았다. 이러한 차이는 올해 2월부터 본격화된 의정 갈등이 글로벌 빅파마보다 국내 바이오텍에 더 큰 영향을 미쳤다는 것을 시사한다. 국내 바이오텍 기업들은 새로운 분야에 도전하는 경우가 많아, 불안정한 상황에서 임상 진행이 중단되는 사례가 빈번하다.

전체 승인된 IND 중에서 임상 1상(1/2상 포함)이 6건으로 가장 많았고, 이어 3상 5건, 2상 4건 순으로 나타났다. 임상 3상을 승인받은 기업은 △한국아스트라제네카 △한국릴리 △글락소스미스클라인 △한국엠에스디 △메드페이스(Medpace, CRO)다.

국내 기업 중에서는 임상 3상을 승인받은 곳이 없었다. 파미셀은 2상, 휴온스랩과 지씨셀은 각각 1상을 승인받았으며, 국제백신연구소는 국내 기술을 활용한 마이크로니들 패치 제형 B형간염 백신 1상을 승인받았다.

전체 승인된 IND 15건 중 항암제 개발 임상이 10건에 달했다. 이 중 혈액암을 타깃으로 한 것은 1건에 불과했다. 나머지 9건은 비소세포폐암, 요로상피세포암, 두경부 편평세포암 등 고형암에 집중됐다. 특히 항암제 타깃 IND 중 6건은 병용요법으로 진행될 예정이며, 이 중 4건은 키트루다(Pembrolizumab)를 병용 치료제로 선택했다.

수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)가 국내에서 ADC 임상을 시작한다. 수트로 바이오파마는 CRO 기관인 프리미어리서치 그룹을 통해 'STRO-002'의 국내 임상을 승인받았다. 수트로 바이오파마는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2상을 진행할 예정이다. STRO-002는 2020년 미국에서 난소암 등 고형암을 대상으로 임상 1상이 시작돼 현재 활발히 임상 개발 중이다.

STRO-002는 FOLR1(엽산 수용체 알파, FRα)에 특이적으로 결합하는 항체를 기반으로 한 ADC 치료제다. FOLR1는 난소암, 비소세포폐암, 유방암, 신장암 등 여러 고형암에서 과발현이 관찰된다. 기존 고형암 ADC가 타깃하는 HER2 등에 불응하는 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시켜 줄 것으로 기대를 받고 있다. 현재 국내에선 알테오젠이 ADC 치료용 FOLR1 결합항체를 파이프라인으로 보유 중이다.

한국엠에스디는 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 적용된 ‘키트루다SC(MK-3475A, 피하주사형)’ 임상 개발에 나선다. 한국엠에스디는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 1차 치료에서 키트루다SC의 약동학과 안전성을 기존 키트루다(정맥주사형)와 비교 평가할 계획이다.

한국아스트라제네카는 PD-L1 발현 전이성 편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 PD-1·TIGIT 타깃 이중항체 ‘릴베고스토미그(Rilvegostomig)’ 또는 키트루다를 백금 기반 화학치료제와 병용투여하는 3상을 계획하고 있다.

지씨셀은 혈액암 환자를 대상으로 림프구 제거 화학 요법과 'GCC2005'의 병용요법을 진행할 예정이다. 이 1상에선 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하게 된다. T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. 지씨셀은 대량생산 및 동결보존(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 ‘규격품(Off-the-shelf)’ 형태로 개발 중이다.

파미셀은 자가골수유래 중간엽 줄기세포를 기반으로 발기부전 치료제를 개발하고 있다. 파미셀은 근치적 전립선 절제술 후 발기부전 환자에서 'Cellgram-ED'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 2상의 장기추적관찰 조사를 시행한다. Cellgram-ED는 2018년 국내 1상을 완료한 후, 2020년 2상을 진행했다. 이번 장기추적조사를 통해 Cellgram-ED가 실제로 장기간 효과가 있고 부작용이 없는지를 확인할 예정이다. Cellgram-ED는 발기부전의 근본 원인을 치료해 감소된 발기 능력을 개선하는 것을 목표로 한다. 파미셀에 따르면 Cellgram-ED는 평활근과 콜라겐 비율을 증가시키고, 평활근 재생, 신경 재생, 혈관 형성을 유도하는 효과를 갖고 있다.

휴온스랩은 알테오젠에 이어 인간 히알루로니다제 분야에 도전한다. 휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’를 건강한 성인 243명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 1상을 승인받았다. 휴온스랩은 HLB3-002가 미국 할로자임의 '하일레넥스(Hylenex)'와 달리, 유전자 재조합을 이용한 독자형 제품(Stand-alone)으로서 기존 동물 유래 히알루로니다제와의 특허 문제가 없다고 설명했다. 휴온스랩은 지난 7월 HLB3-002 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했고, 현재 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.