한국로슈(대표 이자트 아젬)는 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 ‘페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여가 적용됐다고 2일 밝혔다.

이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 △국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% △수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100%  △전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용 된다.

페스코는 허셉틴(트라스트주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 개량한  HER2 양성 유방암 치료제다. 지난 2021년 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으면서, 투약 시간 단축 및 투여 편리성 개선을 입증하여 항암제 중 최초로  개량생물의약품  지정을 받은 바 있다.

기존 치료법의 효과와 안전성을 비슷하게 유지하면서,  환자의 편의성을 높인 페스코는 의료시스템 개선 및 사회경제적 부담 에도 기여할 것으로 기대된다. 국내 조기 유방암 환자의 절반 가량은 폐경 전 여성으로 서양(15~30%)에 비해 젊은 층 비율이 높은 것으로 알려져 있다.  

더욱이, 2021년 발표된 연구에 따르면 우리나라 유방암 환자 90%가 치료 시작 후 경력 단절을 경험하는 것으로 나타났다.  구체적으로 직장을 그만둔 이유는 △6개월 이상의 긴 치료 기간(67.9%) △치료 후 일시적 체력/면역력 저하(64.2%) △치료기간 잦은 통원으로 인한 근태관리 문제(34%) 등 치료와 관련된 문제가 대부분이었다.

유방암의 20~25%에 해당하는 HER2 양성 유방암 의 경우, 환자들이 재발 예방을 위해 3주마다 병원을 방문해야 하는데, 기존 정맥주사 요법  시에는 1회 투약 및 관찰에 총 270분(4시간 30분) 이 소요됐다. 반면, 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 단 20분 만3에 치료를 마칠 수 있어 최대 90%까지 소요 시간을 단축할 수 있다.

이번 급여 적용은 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 임상연구 ‘FeDeriCa’의 결과를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과, 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성을 확인했다. 7주기 치료 후 페스코 피하주사와 퍼투주맙 및 트라스투주맙 정맥주사 투여 이후 노출 정도를 비교했을 때, 퍼투주맙 투여군의 혈청 최저 농도(Ctrough, serum trough concentration) 기하 평균 비율(GMR, Geometric Mean Ratio)은 1.22(90% CI 1·14-1·31), 트라스트주맙 투여군 Ctrough의 GMR은 1.33으로 나타났다. GMR의 90% 신뢰 구간 하한이 0.8 이상인 경우 비열등성으로 판단한다. 전체 병리학적 완전관해(tpCR, Total pathological complete response) 를 달성한 환자는 두 군 모두 60%로 나타났다. 안전성 프로파일은 유사했으며, 페스코 피하주사 투여군에서 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

또한 페스코의 2상 임상 연구인 PHranceSCa7 는 환자 선호도 및 사회적 효용성을 뒷받침했다.

HER2 양성 조기 유방암 환자 160명을 대상으로 한 PHranceSCa 연구에 따르면, 환자의 85%가 병원에서 머무는 시간 단축과 투여 시 편안함을 이유로 정맥주사보다 피하주사 치료를 선호한다고 답했다. 의료진 등 주요 의료 인력은 페스코 사용 시 87.5%(160명 중 140명)의 환자에서 치료 준비부터 투여 완료까지의 소요시간을 절약했다고 응답해, 향후 의료 시스템 개선 및 사회경제적 부담 감소에 기여할 가능성을 시사했다.

세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암은 평균 18개월 이상, 일부 HER2 양성 조기 유방암은 1년 간의 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병행치료가 필요한데 페스코는 긴 치료 기간 동안 환자 삶의 질을 보다 전반적으로 개선할 수 있는 치료제라고 생각한다”며 "이번 급여 적용으로 페스코에 대한 접근성이 높아지면서, 환자가 기존 치료에서 겪었던 시간적∙물리적 불편함 및 부작용을 비롯해, 사회경제적∙심리적 부담까지 많은 부분에서 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한국로슈 이자트 아젬 대표는 “오랜 시간 페스코의 보험 급여 적용을 기다려주신 환자분들께 반가운 소식을 전해드릴 수 있어 매우 기쁘고, 많은 도움을 주신 정부 관계자 및 의료계 전문가분들께 진심으로 감사드린다”며 “페스코 피하주사 제형을 통해 환자분들이 더 짧은 시간 내에 일관된 투여량으로 치료받고 보다 나은 결과를 얻을 수 있기를 기대하며, 한국로슈는 앞으로도 이와 같은 혁신적인 치료제를 신속하게 도입해 한국 유방암 환자들의 완치 가능성을 높이고 삶의 질을 향상시키며, 재발과 전이에 대한 우려를 줄일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.