강스템바이오텍(대표 나종천)은 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 ‘PMS-101’이 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 

호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다.  

회사 관계자에 따르면 PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 효과적이다.

특히 기존 출시된 피부세포를 활용한 화상치료제는 고가의 가격 대비 일반 드레싱 치료와 비교하여 효능이 뛰어나지 않아, 의료현장에서 환자에게 적극 처치하는 데 한계가 있다. 이에 프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직재생을 촉진함으로써 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부가 재건되는(재상피화) 시간을 단축시켰다. 또한 동물실험을 통해 PMS-101을 사용할 시 새로 성장하는 피부조직의 길이가 약물 미사용군 대비 45%, 현재 치료에 적용되는 약물 대비 23% 증가한다는 데이터를 확보했다고 회사는 설명했다.

프리모리스테라퓨틱스는 높은 효능의 화상치료제 개발을 위해 기존 엑소좀보다 세포성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 ‘ExoPlus™’를 개발했다. 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통해 100L 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축해 후기 임상 및 상업화 시 품질관리 등 엑소좀 치료제의 난관 요소인 생산 위험을 해소했다.

프리모리스테라퓨틱스 나규흠 대표는 “호주 임상시험은 미국의 임상규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다. 또한, 국내 시장 점유를 위해 향후 치료제 개발 시 국내 최대 화상 전문 병원으로의 공급도 협의돼 있다”면서 “빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 것"이라고 말했다.

한편 시장조사기관 데이터 브리지 마켓 리서치(Data Bridge Market Research)에 따르면 글로벌 엑소좀 치료제 시장은 연평균 성장률 21.9%로 2026년 317억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.