혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션이 면역항암제 GI-101A와 키트루다® (펨브로리주맙; Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) 병용 임상1/2상 용량 증량(dose escalation) 단계에서 3건의 PR(부분관해)을 확인했다고 15일 밝혔다.

특히, 주목되는 점은 초기단계에서 ‘췌장암’과 ‘10차 치료에 실패한 신장암’ 그리고 ‘4차 항암치료에 실패한 방광암’에서 나온 반응이다. 췌장암은 다른 암에 비해 초기 증상이 거의 없거나 조기 발견이 어려워 5년 생존율은 약 10% 미만인 ‘독한 암’이다. 승인받은 화학항암제를 투여 받더라도 생존 기간은 1년도 되지 않는다.

회사 측에 따르면 이번 GI-101A와 키트루다® 병용 임상에서 PR을 보인 췌장암 환자는 미국 마운트 시나이 병원에서 치료받은 환자로, 1차와 2차치료에 화학항암제 칵테일을 투여 받았지만 전혀 반응하지 않았던 ‘간 전이 췌장암’ 환자였다. GI-101A와 키트루다® 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 -73% 줄어들었다.

이번에 PR을 보인 췌장암 환자를 치료하고 있는 미국 마운트 시나이 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 토마스 마론 교수는 “췌장암은 매우 독성은 강하지만 상대적으로 효과가 거의 없는 화학항암제에 의존하고 있고, 쓸만한 차세대 치료제도 없는 실정이다. 면역항암제 역시 현재까지 가능성을 보인 치료법은 없다” 며 “이러한 이유로, 여러 차례 화학항암제 치료에 실패한 환자에서 GI-101A와 키트루다® 병용요법이 강력한 부분반응을 보인 것에 우리는 매우 흥분했다”고 전했다.

이어  “특히, 췌장암에서 간 전이가 있는 경우, 간의 면역 억제 환경으로 인해 더욱 치료가 어려운데, 이 환자의 경우 간 전이가 현저히 줄었다는 점에서 우리는 매우 놀랐다. 이 사례를 통해 GI-101A가 단독 또는 병용요법으로서 치료가 어려운 난치성 종양 치료제로 개발될 가능성을 보았다고 생각한다”고 덧붙였다.

이와 함께 신장암 환자 경우, 기존에 면역항암제를 포함해 10차까지 치료한 면역항암제 내성환자였다. GI-101A와 키트루다® 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 -39%가 감소하는 결과가 나타났다.

방광암 환자는 4차 항암치료에 실패한 환자로 이 환자도 면역항암제 불응 환자다. GI-101A와 키트루다® 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 -51% 줄어든 결과를 보였다.

장명호 CSO (신약개발임상총괄)는 “치료가 거의 불가능한 췌장암과, 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 확신한다”며 “회사는 기술이전에 총력을 다하고 있으며 특정 암종은 FDA 승인까지 직접 받을 계획”이라고 말했다.

현재 GI-101A는 한국과 미국에서 단독요법 및 키트루다®와 병용 임상을 진행 중이다.

한편, 키트루다®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC 등록 상표다.