강스템바이오텍(대표 나종천)이 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 연골재생 등 근본적 치료효과를 확인했다.

회사는 임상 1상 중용량군 투약 후 6개월 시점 MRI 영상의학평가 결과와 영상의학전문가 검토 의견을 확보했다고 11일 전했다. 이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국 RadMD에서 독립적 평가로 수행했다.

RadMD 결과에 따르면, 국소 연골부위 변화를 평가하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 결과에서 대상자 2명에서  확연하게 연골재생이 진행됨을 확인됐다. 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 결과에서는 3명 모두 연골개선이 확인됐다.

특히, 이번 중용량군 영상평가 결과는 저용량군과 달리 질환 치료효과를 입증하는 통증개선과 구조개선 연계성이 분명하게 나타났다. 중용량군 대상자 전원 1회 주사투여를 통해 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소됐으며, 영상의학평가 결과를 통해 이와 관련된 연골재생 등 구조개선도 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 

국내 정형외과영상의학전문가는 “WORMS 결과를 통해 대상자 3명 모두 연골마모 부위가 채워지고 연골표면이 매끄러워지는 등 연골재생이 확인됐다. 특히, 연골재생은 물론 연골을 지탱해주는 연골하골 구조개선이 진행된 대상자도 있다”고 평가했다.

오스카(OSCA) 임상 1상 중용량군은 40~60대 골관절염 환자들로, 투약 전에는 3명 모두 일상생활에서 정상적 보행이 어려운 수준 통증지수를 보였으나 투약 후 6개월이 지난 최종평가 시점에선 통증이 없거나 낮은 수준으로 나타났다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 중용량군 결과는 영상의학평가를 통한 구조개선과 통증지표를 통한 증상개선이 함께 나타났다는 점에 주목해야 한다. 골관절염은 통증과 관절 개선이 연계돼야 질환이 치료된다고 할 수 있는데, 중용량군 전체 대상자에서 증상개선과 구조개선이 연관된 것으로 나타나 치료 효능이 명백하게 확인됐다”며 “ 국내외 제약사들과의 1:1 미팅을 통해 지역별 기술수출을 위한 구체적인 협의 단계를 진행 중에 있다”고 밝혔다.

이번 임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 오스카(OSCA)의 안전성과 내약성 평가, 유효성 탐색 및 권장용량을 확인할 방침이다. 

한편 오스카(OSCA)는  강스템바이오텍 줄기세포 WHO 국제성분명 ‘OSiramestrocel’과 무세포연골기질 ‘CAm’ 합성어로, 줄기세포복합제제인 퓨어스템-오에이 키트주의 기술플랫폼 브랜드명이다.