미국 '생물보안법',각국 바이오의약품 CDMO 기업 기회요인 급부상
인도 CDMO 준비 기업, ‘next Wuxi’ 미국 생물보안법에서 기회 적극 모색
중국 우시, 우스터 시설 건설 위한 3억 달러 규모 프로젝트 일시 중단...'진퇴양난'
미국 하원,생물보안법 '국방수권법' 개정안 포함 수정안 제안...올해 안 통과 절차 진행
입력 2024.06.10 16:19 수정 2024.06.11 06:40
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미국이 중국 바이오기업 미국 내 활동 제한을 주 목적으로 추진하고 있는 생물보안법 미국 의회 통과가 임박하며, 각국 바이오 CDMO 기업들이 생물보안법을 기회요인으로 활용할 움직임을 보이고 있는 가운데, ‘세계의 약국’(The Pharmacy to the World)으로 불리는 인도도 적극적으로 나서고 있다.  

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 10일 낸 ‘이슈 브리핑’에 따르면  인도가 미국 생물보안법안 기회를 잡기 위한 바이오의약품 CDMO 진출을 본격화하고 있다. 

글로벌 의약품 생산 중심인 인도 제약산업은 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭 완제의약품 중심으로  고분자인 바이오의약품은 초기 단계에 머물러 있었고 인도 위탁생산 시장에서 바이오의약품은 없었다. 하지만 중국 우시바이오로직스 모델을 따라가고자 하는 인도 바이오의약품 CDMO 준비 기업들이  ‘next Wuxi’가 되기를 바라며  미국 생물보안법에서 기회를 적극 모색하고 있다.

 Aurigene· Syngene·   Enzene·  Aragene 등, 바이오의약품  원료 완제 바이오의약품 CDMO 준비·착공 ·가동

당장 지난주 인도 대형제약사인 닥터 레디스(Dr. Reddy’s) 자회사인 오리겐(Aurigene)이 인도 하이데라바드에 바이오의약품 CDMO 시설을 착공했다. 이 시설에서는 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연구개발할 예정으로 이곳에는 이미 운영중인 R&D 실험실이 있으며, 제조시설은 올해 말 완공 예정이다. 

또 인도 대형제약사인 바이오콘 자회사인 신젠(Syngene)은 6000명 이상 과학자들이 표적 선택부터, 개발 및 상업 생산에 이르기까지 전주기 걸친 서비스를 제공하고 있다. 특히, 이 회사는 앞서 지난해 7월 Stelis Biopharma로부터 백신 생산공장을 인수하고 기존 백신 제조시설을 항체치료제 위탁생산공장으로 전환하기 위해 8600만 달러를 투자하겠다고 밝혔다.  이 벵갈루루 시설에는 원료의약품 생산을 위한 일회용바이오리액터 기반 총 20,000리터와 임상원료 생산을 위한 6000리터 규모 일회용 바이오리액터가 있으며, 하루 최대 100만 바이알을 생산할 수 있는  고속 바이알 충진 라인 2개도 포함돼 있다.

 인도에서 사업을 운영하고 있는 엔젠(Enzene)은 올해 3분기 미국 뉴저지에 500리터 및 2000리터 바이오리액터를 갖춘 제조시설 첫 번째 단계 가동을 시작할 예정이다.  이 GMP 시설은 임상 및 상업 제조 지원을 목표로 하고 있다.

아라겐(Aragene)은 최근 인도 벵갈루루에 파일럿 규모 단일항체치료제 위탁생산시설을 개소했으며, 2000리터 규모 여러  일회용 바이오리액터를 갖춘 GMP 제조시설을
올해 말까지 가동할 계획이다. 또, 미국 캘리포니아 모건 힐에 건설 중인 제조시설은 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드 및 항체-약물접합체(ADC)와 같은 틈새 영역에 집중하고 있으며 올해 말 완전 가동 예정이다. 

우시바이오로직스  미국 내 제조시설 보류…‘설상가상’

이런 가운데, 중국 우시바이오로직스가 미국 매사추세츠 우스터에 3억 달러를 투자해 건설 중인 제조시설이 보류되며 진퇴양난에 빠졌다.  

우스터 텔레그램 & 가제트 보도에 따르면, 우스터시 대변인은 우시 바이오로직스가 우스터 시설 건설을 위한 3억 달러 규모 프로젝트가 일시 중단됐다고 시에 알려왔다고 밝혔다. 시 대변인은 우시바이오로직스가 고객 요구를 충족시킬 수 있도록 설계를 평가하고 있어 중단됐다고 말했다.

앞서  올해 1월 초 우시바이오로직스는 미국 내 증가하는 수요에 맞춰 당초 24000리터에서 12000리터를 추가해 36000리터 규모 상업용 바이오원료의약품 생산시설을 매사추세츠 우스터에 확대 건설하겠다고 밝혔다.

 한편, 미국 정치 전문 매체인 폴리티코는 미국 하원 브래드 윁스트럽 하원의원(공화당, 오하이오)이 생물보안법을 올해 안에 통과시키기 위한 절차를 진행중이라고 보도했다. 최근 브래드 의원은 지난달 하원 상임위(감독 및 책임위원회)를 통과한 생물보안법안을 국방수권법(National Defense Authorization Act, NDAA; 미국 안보와 국방정책, 국방 예산과 지출을 총괄적으로 다루는 법) 개정안에 포함시키는 수정안을 제안했으며, 하원 규칙위원회는 이번주 수정안을 검토할 예정이다.

협회 측은 “국방수권법은 매년 통과돼 시행되고 있어 생물보안법안이 국방수권법에 포함된다면 올해 안에 생물보안법안이 통과될 가능성이 크게 높아질 것으로 본다”고 진단했다. 

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