인도 바이오텍 이뮤노액트(ImmunoACT)가 기존 대비 10분의 1 수준 가격의 CAR-T 치료제 ‘NexCAR19’를 출시하며, CAR-T 시장에 큰 반향을 일으키고 있다. 매우 저렴한 경쟁 약물 등장으로 국내 CAR-T 기업들에 악재가 될 수 있다는 우려 섞인 목소리가 나오고 있다.

약업신문은 '바이오코리아 2024'의 둘째 날 콘퍼런스 '차세대 신약 플랫폼 개발 전략' 세션에서 발표를 마친 큐로셀 김건수 대표를 만나, 'NexCAR19' 출시로 큐로셀이 받을 영향과 향후 CAR-T 치료제 시장에 대해 물었다.

김 대표는 “영향은 매우 미미할 것”이라고 단언했다. 김 대표는 “NexCAR19가 매우 낮은 가격으로 출시됐다는 소식을 듣고, 가격 책정 과정과 가격 실현 가능성을 조사했다”면서 “글로벌 기준을 충족하면서 해당 가격 책정은 불가능하다는 결론을 내렸다”고 말했다. 즉, NexCAR19은 인도 내에서 일부 환자에게서만 사용되는 CAR-T 치료제에 머물 가능성이 크다는 것이다.

이뮤노액트는 NexCAR19 1회 가격을 약 3~4만 달러(약 4100~5500만원)로 책정했다. 이는 FDA로부터 최초로 승인받은 노바티스 킴리아(Kymriah) 1회 가격 약 37∼53만 달러(약 5억1500~7억3800만원) 대비 10분의 1 수준이다.

김 대표는 “CAR-T 치료제는 개인 맞춤형으로 소규모 생산하며 생산 과정에 고도의 기술력과 장비를 필요로 하고, 특히 FDA와 EMA와 같은 국제 규제기관의 기준을 충족시키기 위해선 높은 생산비용이 들 수 밖에 없다”면서 “글로벌 기준을 고려하지 않으면 저렴한 가격의 CAR-T를 출시할 수 있지만, 이는 치료 효과와 품질을 보장할 수 없고 글로벌 시장 진출도 불가능하다”고 설명했다.

실제 CAR-T는 대량 생산이 불가하고, 환자 개인 맞춤형으로 치료제 생산이 소규모로 진행됨에 따라 높은 비용이 한계로 지적되고 있다. 현재 전 세계에서 동종유래 및 대량 생산이 가능한 CAR-T 치료제를 개발 중이나, 당장 실현 가능성은 희박한 상황이다.

큐로셀은 이러한 CAR-T 생산성 한계를 극복하고자 일찍이 GMP 제조소에 투자해 2023년 4월 대전에 대규모 최첨단 GMP 제조소를 확보했다. 제조소는 지하 1층부터 지상 5층까지 총 연면적 1만7325㎡(5200평) 규모로 바이럴벡터(Viral vector) 제조소와 CAR-T 치료제 완제품 제조소, 품질검사소로 구성됐다. 

GMP 제조소에선 연간 700명 환자에게 투여할 수 있는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. 해당 제조소는 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득, 향후 글로벌 진출도 용이하다. 큐로셀은 해당 제조소를 아시아 지역 CAR-T 생산 허브로 발전시킬 계획이다.

큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'은 임상 2상을 마치고 허가를 진행 중이다. 지난 3월 식약처에 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청, 허가 일정을 최대한으로 앞당기고 있다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상에서 완전관해율(CRR) 67.1%라는 우수한 결과를 얻었다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제 대비 우수한 결과다.