국내 대표 바이오클러스터 중 하나인 송도에서 바이오의약 산업 발전을 위한 소통과 협력의 장이 마련됐다. 바이오의약과 떼려야 뗄 수 없는 임상시험과 데이터, 통계에 대한 열띤 토론도 펼쳐졌다.

바이오의약공방(바이오의약工房, BioPharmaceutical Workshop)은 최근 인천 연수구 송도 쎄서미뮤지엄에서 '2024 바이오 통계분야 특별 세미나'를 개최했다. 세미나는 바이오 신약개발에서 성공의 실마리가 되는 임상시험에서 통계와 데이터의 중요성을 알리기 위해 마련됐다. 

바이오의약공방은 바이오의약 분야에서 '개발 및 생산'을 중심으로 이뤄진 민간 커뮤니티다. 산업체 전문가들이 모여 세미나와 스터디 등을 통해 교류의 장을 만들어가고 있다. 현재는 개발 및 생산 부문뿐만 아니라, 신약개발, 임상시험에서도 지식을 공유하며 바이오의약 분야 발전을 도모하고 있다. 

바이오의약공방은 송도컨설팅그룹 김형순 대표가 설립해 운영하고 있다. 김 대표는 “바이오의약공방은 바이오의약품 산업화 주체인 바이오의약 산업체와 전문가들 간의 협력을 지원하기 위해 다양한 세미나와 소통의 장을 만들어가고 있다”면서 “글로벌 바이오경제시대에서 한국 바이오의약산업이 세계로 뻗어 나가는 데 총력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

송도컨설팅그룹은 바이오의약 분야에서 개발 및 생산, 품질 분야 기술자문부터 기술성 및 가치 평가를 통한 사업개발, 바이오클러스터 조성과 운영에서 솔루션을 제공하는 바이오의약 전문 컨설팅기업이다.

이번 행사엔 서울대학교 통계학과 장성규 교수, 방송통신대학교 통계데이터과학과 박서영 교수, 이뮨메드 임상개발팀 이은주 부장이 연자로 나서 신약개발에서 통계의 중요성을 강조했다.

서울대 장성규 교수는 '통계와 데이터 문해력'을 주제로 발표했다. 장 교수는 “데이터에는 신호와 소음이 섞여 있다”면서 “데이터의 불확실성을 적절하게 다스리는 것이 통계학의 본질”이라고 말했다. 통계에서 데이터는 전체가 아닌 부분이 수집됨에 따라 수집되는 특정 부분으로 달라질 수 있는 결론에 주의해야 한다고 강조했다.

방통대 박서영 교수는 P-value(Probability value, 유의 확률) 중심의 임상시험 및 연구 문제를 개선해야 한다고 지적했다. 박 교수는 임상시험과 P-value를 주제로 강연했다. P-value는 관찰된 데이터가 귀무가설을 지지하는 정도를 확률로 표현한 것을 말한다. 쉽게 말해 P-value가 0.05보다 낮고, 0에 가까울수록 '효과가 없다(귀무가설)'가 아닌 '효과가 있다(대립가설)'로 판단할 수 있다. 장성규 교수가 설명한 것처럼 특정 데이터 선택을 통해 P-value를 0.05 이하로 만들 수 있는 문제가 있다.

박서영 교수는 “국내 임상은 P-value 값이 0.05 이하가 나올 때까지 가능한 모든 방법으로 데이터를 분석하는 경향이 크다”면서 “이는 연구 목적에 맞는 데이터 수집 기회가 상실되며, 특히 질 높은 연구가 이뤄질 수 없도록 한다”고 꼬집었다. 이어 박 교수는 “당장 통계적 유의성에 집착하기보다는 명확하고 체계적인 연구 목적과 연구 계획을 통한 의미 있는 연구가 진행되는 데 초점을 맞춰야 한다”고 전했다.

이뮨메드 임상개발팀 이은주 부장은 P-value에 치우 처진 임상시험 문제는 공감하면서도 규제기관의 허가를 위해선 P-value를 간과할 수 없다고 의견을 제시했다. 이 부장은 “임상시험을 진행하는 궁극적인 목적은 규제기관의 허가”라면서 “기업은 P-value 확보를 통한 허가와 이를 통한 시판을 목표로 임상시험 방향 설정도 중요한 사항”이라고 강조했다.

또한 이은주 부장은 “신약개발 시 1차유효성평가가 임상적, 통계적으로 유의성을 확보하지 못했다고 해서 실패한 것은 아니다”라면서 “2차 평가에서 더 의미 있는 결과를 발견할 수 있으며, 실제 FDA는 이러한 결과에 대해 더 관대하게 평가하는 추세”라고 전했다. 이 부장은 '임상시험 과정에서의 통계'에 대해서 발표했다.

한편 이날 세미나에선 송도컨설팅과 중소기업기술정보진흥원 K-바이오랩허브사업추진단의 업무협약도 진행됐다. 이들은 △글로벌 시장진출 활성화 관련 스타트업 육성 △기술개발 활성화 관련 정보 교류 △신약 개발 및 생산단계의 애로요인 해소를 위한 기업 자문 △기업 간 교류 및 협력 촉진에 협력하기로 했다.

K-바이오랩허브사업추진단 한인석 단장은 “업무협약을 통해 바이오기업들의 신약 개발에 이바지하고 애로기술에 대한 전문가 활용 등, 바이오 창업 기업 간의 교류 활성화를 지원할 것”이라고 말했다. 송도컨설팅그룹 김형순 대표는 "전문가들을 적재적소에 매칭해 효율적이고 신속한 신약 개발의 바이오기업 생태계가 구축되도록 협력할 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘2024 바이오 통계분야 특별 세미나’는 인천경제자유구역청과 인천테크노파크가 주관하고 바이오의약공방이 주최했다. VETTER와 동신관유리는 행사를 후원했다.