디앤디파마텍이 올해 신약개발 기업 코스닥 상장 스타트를 끊을 예정이다. 와이바이오로직스가 지난해 12월 5일 상장한 이후 신약개발 기업의 코스닥 상장은 약 5개월만이다. 올해 첫 신약개발 기업 코스닥 상장인 만큼 디앤디파마텍 어깨가 무겁다. 디앤디파마텍은 비장의 카드로 ‘약물전달시스템(Drug Delivery System)’ 플랫폼 기술을 꺼내 들었다.

디앤디파마텍은 17일 서울 여의도 63빌딩에서 기자간담회를 개최했다. 디앤디파마텍은 기술성평가는 한 번에 통과했지만, 상장 예비심사에 개발 중인 CNS(중추신경계) 신약후보물질의 임상시험 중간 데이터가 다소 부족하다고 평가받으며 두 번의 고배를 마셨다.

디앤디파마텍은 새로운 성장 동력으로 약물전달시스템 'ORALINK(오랄링크)' 플랫폼 기술을 제시했다. 이 외에도 해당 기술이 적용된 경구용 GLP-1 신약 및 임상 2상 단계 주사제형 비알콜성 지방간염(NASH) 신약 파이프라인과 미국 바이오텍 멧세라(Metsera)와 맺은 최대 8000억원 규모 라이선스 딜도 디앤디파마텍 성장 동력으로 자리 잡고 있다.

업계에선 디앤디파마텍의 ORALINK 플랫폼 기술을 긍정적으로 평가하고 있다. 최근 펩타이드 계열의 신약이 활발하게 개발되고 있고, 특히 주사제형 GLP-1 계열 신약들이 글로벌 히트를 치면서 주사제보다 편의성이 뛰어난 경구제 개발 경쟁이 시작될 것이라는 이유에서다. 

실제 최근 주목받고 있는 펩타이드 관련 약물전달시스템 플랫폼 기술을 보유한 기업은 전체적인 업계 불황에도 선전하는 모습이다. 펩트론은 펩타이드 약효지속성 플랫폼 기술 ‘스마트데포(SmartDepot)'를 개발, 글로벌 라이선스 거래를 준비 중이다. 펩트론은 지난해 8월 글로벌 빅파마와 스마트데포 플랫폼 기반 신약후보에 대해 물질이전계약(MTA)을 체결, 기술이전을 준비하고 있다고 밝혔다. 

특히 펩트론은 2022년 12월 28일 상장 후 최저가 7050원을 기록했다가 노보 노디스크 '위고비(GLP-1 유사체)' 대히트 이후 해당 플랫폼의 진가가 드러나면서 지난 1월 2일 상장 후 최고가 4만1750원을 기록했다. 전날 종가는 2만2150원으로 최고가 대비 절반 수준으로 하락했지만, 다른 바이오헬스케어 기업과 비교하면 선전하는 모습이다.

디앤디파마텍과 펩트론이 유사한 플랫폼 기술로 한데 묶일 수 있으나, 디앤디파마텍은 ‘경구화’에 더 초점이 맞춰진 기술이다. 디앤디파마텍의 ORALINK는 펩타이드의 높은 분해성과 낮은 점막 통과 한계를 대폭 개선해 주사제로만 개발이 가능했던 약물들을 복용이 편리한 알약으로도 개발할 수 있게 했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “오랄링크는 펩타이드 지질화를 통해 약물 반감기를 대폭 증가시켜 1일 1회 경구복용이 가능한 펩타이드 계열 신약개발을 할 수 있도록 했다”면서 “또 소화 효소에 대한 안정성을 증대시키기 위해 펩타이드 리간드화해 투과를 높였다”고 말했다. 여기에 투과 촉진제, 안정화제도 혼합해 반감기는 극대화하고 경구 흡수율을 증대시켰다.

디앤디파마텍은 오랄링크를 기반으로 경구용 비만 치료제 'DD02S'와 'DD03' 파이프라인을 구축했다. 동물실험에서 DD02S는 경구용 GLP-1 계열 당뇨병치료제 '리벨서스(Rybelsus)'보다 12.5배 높은 경구 흡수율을 보였다. 특히 흡수부위를 소장으로 타깃해 음식물 섭취와 상관없이 높은 경구흡수율을 유지하도록 했다. DD02S와 DD03은 각각 올해와 내년 글로벌 임상 1상이 개시될 예정이다. 해당 임상은 기술이전사인 멧세라가 진행할 예정이다.

디앤디파마텍은 Best-in-Class(계열 내 최고) 비알콜성 지방간염 치료제 임상을 진행 중이다. 주사형 비알콜성 지방간염 치료제 DD01는 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 수용체 작용제다. 디앤디파마텍에 따르면 2023년 당뇨 및 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상 1상 시험에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 결과를 확인했다.

디앤디파마텍은 이를 기반으로 48주간 투약에 따른 구체적인 약 효능을 확인하기 위한 비알콜성 지방간염 임상 2상을 2024년 상반기 미국에서 진행할 계획이다. 특히 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정됐다. 향후 임상 개발 및 허가심사에서 더 빠른 진행을 위한 FDA로부터의 지원을 받을 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

DD01은 2021년 9월 중국 대사성질환 전문 제약사 살루브리스(Salubris Pharmaceuticals)에 중국 지역에 대해 총 1억9200만 달러(약 2659억원) 규모로 라이선스 아웃됐다. DD01은 올해 하반기 비만 적응증으로 중국 내 임상 1상이 개시될 예정이다.

한편 디앤디파마텍은 지난 12일부터 오는 18일까지 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요 예측, 22~23일 청약을 진행한다. 코스닥 상장 예정일은 5월 2일이다.