씨엔알리서치-로피바이오, FDA 아일리아 시밀러 임상 3상 IND 승인
국내 제약바이오 기업 FDA IND 승인 지원
입력 2024.04.17 09:46 수정 2024.04.17 16:49
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

씨엔알리서치(윤문태 대표)는 로피바이오와 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND 승인을 함께 수행했다고 17일 밝혔다. 

지난해 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 Pre-IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫 번째 구체적 성과다. 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다.

지난 2022년 10월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행할 것임을 밝힌 바 있다. 지난 1년여 기간 동안의 성과로 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출했다. 

로피바이오 홍승서 대표이사는 “지난 1월에 가졌던 ‘BPD TYPE 2’ 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다”고 밝히는 등 씨엔알리서치의 IND 승인을 위한 FDA 대응에 만족감을 드러냈다.

씨엔알리서치는 지난 27년의 시간 동안 국내 임상 및 글로벌 임상시험을 꾸준히 진행해 왔으며 여러 글로벌 임상시험을 수행하기 위해 미국, 싱가폴, 태국 등에 지사를 두고 임상시험을 수행해오고 있다. 특히 씨엔알리서치는 글로벌 임상시험에서 다수 과제에서 PM으로 참여하여 경험을 쌓아왔으며 다수의 글로벌 제약바이오회사 및 CRO와 협업을 통하여 Process에 대한 부분을 끊임없이 개발하고 표준화해왔다.

씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 임상시험을 위한 적극적인 인재 영입과 글로벌 시장에 대한 도전이 이번 아일리아 바이오시밀러 3상의 FDA IND 승인의 결과로 나타났다"면서 "글로벌 임상시험을 주도적 수행할 수 있는 회사로 성장하는데 밑바탕이 될 것”이라고 전했다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]씨엔알리서치-로피바이오, FDA 아일리아 시밀러 임상 3상 IND 승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]씨엔알리서치-로피바이오, FDA 아일리아 시밀러 임상 3상 IND 승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.