현대바이오,뎅기열치료제 글로벌 '바스켓 임상' 실시..긴급승인 목표
'제프티' 전임상-임상 통해 안전성 확인... 전임상 절차 생략 통합임상시험 실시
성공시 치료제 없는 4가지 유형 뎅기열 등 치료제 세계 각국 긴급사용승인 기대
입력 2024.04.15 10:26 수정 2024.04.15 10:35
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현대바이오(대표이사 오상기)는 "4가지 유형의 뎅기바이러스 감염증 모두에 효과 있는 항바이러스제 조기투약만이 뎅기열 치료의 근원적 해결책"이라며 "뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 미국과 동남아 등에서 글로벌 바스켓 임상을 실시할 예정"이라고 15일 발표했다.

현대바이오에 따르면  수십년 동안의 세포실험으로 4가지 유형 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 재창출하는데 성공했다. 니클로사마이드는 4가지 유형 뎅기바이러스 모두에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만 60년 동안 '낮은 흡수율'과 '짧은 혈중 유효약물농도 유지시간' 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다. 

현대바이오는 자사 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달 기술’을 바탕으로,  니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티) 임상시험을 통해 니클로사마이드 난제를 극복하고 안전한 약물임을 확인함과 동시에 코로나19 12가지 증상개선 효과가 있음을 입증했다고 설명했다. 

뎅기열 치료제 주성분 니클로사마이드는 세포실험을 통해 모기를 매개로 발생하는 바이러스인 4가지 유형 뎅기바이러스 뿐만 아니라 지카·치쿤구니야 바이러스에도 항바이러스 효과가 있는 것으로 확인된 물질이다. 

현대바이오는 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형의 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스의 증식을 50% 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)를 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성했다. 따라서 초기에 뎅기열 유사 증상이 나타나면 그 증상이 모기 매개 바이러스 중 어떤 바이러스 감염으로 인한 것인지를 확인하기 전에 뎅기열 치료제를 조기 투약할 수 있어 인체 내 바이러스 수치가 최고점에 다다르기 전 뎅기열 등을 효과적으로 치료할 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 

현대바이오는 뎅기열 치료제 제형이 완성됨에 따라 조만간 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포한 미국령 푸에르토리코, 브라질 등 미주 지역 한 나라와 말레이시아, 태국, 싱가포르, 베트남 등 동남아 국가 한 곳에서 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.

현대바이오 관계자는 “뎅기열 치료제 주성분인 니클로사마이드는 세포실험에서 모든 유형 뎅기열 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 밝혀진 약물이고, 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티) 전임상 및 임상시험을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 전임상 절차를 생략하고 곧바로 긴급사용승인을 위한 통합임상시험을 실시할 수 있다” 며 “  현대바이오는 긴급사용승인을 위한 임상시험은 기존 임상시험 방식과 다른 바스켓 임상시험을 실시할 예정”이라고 밝혔다.

 현대바이오가 실시할 예정인 바스켓 임상시험은 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형의 뎅기 뿐만아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기바이러스 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 그 밖의 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.

김경일 현대바이오사이언스USA 대표는 "이 바스켓 임상시험에 성공하면 현재 치료제가 없는 4가지 유형 뎅기열 등 치료제로 세계 각국에서 긴급사용승인을 받을 수 있을 것"이라며, "이는 세균의 페니실린처럼 하나의 약물로 여러 바이러스 질환을 치료하는 범용 항바이러스제가 세계 최초로 탄생함을 의미한다"고 말했다.

 

전체댓글 1
  • 한국인 2024.04.15 10:49 신고하기
    제발 국산 글로벌 광범위 바이러스 치료제 가
    조속히 출시되기를 바랍니다
    제프티가 열일하리라고 봅니다
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