티움바이오, 경구용 면역항암제 'TU2218' 임상1/2상 IND 변경승인 신청
임상 2a상 진행 위한 적응증(담도암 , 두경부 편평세포암, 결장직장암 3개 암종) 선정 변경 신청
입력 2024.02.23 18:25 수정 2024.02.23 18:30
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티움바이오는 경구용 면역항암제 'TU2218' 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 변경승인을 23일 신청했다고  공시했다.

임상시험 제목은  '진행성 고형암 환자 대상으로 TU2218과 키트루다(성분명: pembrolizumab) 병용요법 안전성, 약동학, 예비 효능을 평가하기 위한  임상 1b/2a상 시험'이다.

회사는 사유와 관련, "임상 2a상 진행을 위한 적응증(담도암 ,두경부 편평세포암,결장직장암 3개 암종) 선정해 임상시험계획서(IND) 변경을 신청했다고 설명했다.

또  'TU2218' 국내 임상 1b/2a상 시험에 관한 건으로 암종별 우선순위에 따라 순차 또는 병행 진행 예정이며,  동일 임상 디자인으로 미국에서 임상 1b상이 진행 중이라고 밝혔다.

임상은 임상 1b상 최대 24명, 임상 2a상 최대 116명을 대상으로 국내는 서울대병원 외 1곳에서 미국은 Next Oncology 외 2곳에서 2026년 12월까지 진행된다.
 

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