큐리언트 최소 1400억원 카드 획득 '카운트다운'
세계 최초 기전 결핵치료제 '텔라세백' 2b상 6월 개시 예정, FDA 조건부 승인 시 '우선심사권' 획득
입력 2024.02.13 06:00 수정 2024.02.13 06:01
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FDA의 ‘우선심사권’ 획득이 걸려있는 큐리언트 ‘텔라세백’ 2b상이 오는 6월 개시될 전망이다. 우선심사권은 FDA 심사기간을 대폭 단축, 빠른 시장 진입을 가능하게 한다. 최고 3억5000만 달러에 거래된 이력도 있다.©픽사베이

큐리언트의 '텔라세백(Telacebec)' 임상 2b상 진입이 막바지다. 큐리언트가 텔라세백의 FDA ‘우선심사권(Priority Review Voucher)’을 통해 최소 1400억원 카드를 획득할지 관심이 집중되고 있다. 1억 달러(약 1328억5000만원) 아래로 떨어졌던 우선심사권 가격도 발행이 줄어들며 다시 상승세다.

텔라세백은 세계 최초 기전(First-in-class)으로 개발 중인 결핵치료제다. 텔라세백은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 시토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제한다. 텔라세백은 글로벌 2a상이 완료, 2b상 진입을 준비 중이다. 텔라세백은 2022년 2월 결핵 치료제 개발 국제기구 TB얼라이언스(TBAlliance)에 라이선스 아웃됐다. TB얼라이언스는 FDA 조건부 승인에 성공 시, 우선심사권과 판매 로열티를 큐리언트에 제공하기로 했다.

우선심사권은 2007년 FDA가 상업성과 성공 가능성이 낮은 질환의 치료제 개발을 활성화하기 위해 도입한 제도다. FDA가 지정한 일부 질환 군에서 치료제 승인을 획득하면, 우선심사권을 제공한다. 우선심사권 사용 시 심사기간이 약 6개월로, 최장 2년 대비 크게 줄일 수 있다. 신속한 시장 진입이 중요한 의약품 시장에서 ‘비장의 카드’같은 존재인 셈이다.

큐리언트 유창연 부사장(CFO)은 12일 “텔라세백 2b상이 오는 6월 시작될 것으로 보인다”면서 “빠르면 2025년 하반기, 늦어도 2026년에는 최종 결과가 나올 예정”이라고 밝혔다. 유 부사장은 텔라세백이 2a상에서 안전성과 유효성 입증을 바탕으로 TB얼라이언스에 기술이전된 만큼, 2b상 결과도 긍정적일 것으로 전망했다. 특히 최근 우선심사권 가격이 상승함에 따라 텔라세백이 FDA의 조건부 승인을 받을 시점에선 가격이 크게 상승, 현재 보다 더 높은 이익을 얻을 것으로 내다봤다.

실제 우선심사권이 최근 1억 달러 이상에 매각됐다. 프랑스 백신 전문 기업 발네바(Valneva)는 7일(현지 시간) 한 제약바이오 기업에 우선심사권을 1억300만 달러(약 1368억3550만원)에 판매했다고 밝혔다. 이에 앞서 지난해 8월 미국 크리스탈 바이오텍(Krystal Biotech)도 한 제약바이오 기업에 우선심사권을 1억 달러에 판매했다. 발네바는 열대 지역 풍토병인 치쿤구니아열(Chikungunya Fever) 백신 '익스치크(Ixchiq)'로, 크리스탈 바이오텍은 소아 희귀유전질환 우성 이영양성 수포성 표피박리증(DDEB) 치료제 '비주벡’(Vyjuvek)'으로 각각 우선심사권을 받았다.

우선심사권 가격은 2015년 최고 3억5000만 달러(약 4649억7500만원)에 달했다. 애브비는 2015년 1월 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)로부터 우선심사권을 3억5000만 달러에 사들였다. 애브비는 '린버크(Rinvoq)'를 FDA에 신속하게 승인받기 위해 우선심사권을 사용한 것으로 알려졌다. 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등의 치료제로 2019년 8월 승인됐다. 린버크는 신속한 승인을 통해 시장에 진입, 2023년 총매출 39억6900만 달러(약 5조2867억원)를 기록하며 시장에 안착했다.

큐리언트는 우선심사권을 비장의 카드로 사용할 계획이다. 유 부사장은 “우선심사권을 획득해도 당장 판매에 나서지 않을 것”이라고 말했다. 큐리언트의 신약 파이프라인이 임상 중반기에 진입, 안전성과 유효성을 입증함에 따라 기술이전을 통한 자금 유입이 기대된다는 이유에서다. 또한 유 부사장은 “FDA가 현재 우선심사권 발행을 크게 줄여, 가격 상승도 유력하다”면서 “우선심사권을 최고 가치로 활용할 방안을 다방면으로 계획 중”이라고 전했다.

한편 큐리언트는 파이프라인으로 항암신약 'Q901'과 'Q702'를 구축하고 임상시험을 진행하고 있다. Q901과 Q702는 췌장암, 유방암, 백혈병 등, 다양한 적응증으로 미국과 한국에서 임상 2상이 진행 중이다.

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