코아스템켐온 “IDMC, '뉴로나타-알' 현탁화제 1상 변경 권고”
안전성 데이터 평가 결과 계획서에 따라 대체물질 안전 판단
입력 2024.02.07 18:09
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코아스템켐온은 ‘뉴로나타-알’에 관련한 공정 내 환자 척수를 대체하는 현탁화제 변경 및 안전성 평가를 위한 데이터 독립적 데이터 모니터링 위원회 (Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 최종적으로 변경 권고를 받았다고 7일 밝혔다. ‘뉴로나타-알’은 국내에서 임상 3상이 진행되고 있다.  

IDMC는 이번 임상 1상 시험 수행이 프로토콜에 따라 이루어짐에 따라 수집된 자료가 적절하다고 판단했다. IDMC는 안전성 자료 검토 시 용량제한독성반응(Dose-Limiting Toxicity ,DLT)으로 평가되는 사례가 없기에 루게릭 환자를 대상으로 한 현탁화제 변경 사용에 우려 사항은 없다고 결론을 내렸다. 

코아스템켐온이 개발한 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’은 2014년 한국 식약처로부터 조건부 시판허가를 받아 오늘날까지 국내외 400명 이상 환자에게 투여가 진행됐다. 그러나 공정과정 중 환자의 척수가 필요로 하기에 환자에게 많은 부담이 됐다. 또한 약물의 유효기간이 48시간이라는 짧은 시간은 국내에서만 판매가 제한됨에 따라 시장 확장에 어려움이 있었다.

코아스템켐온 관계자는 “환자의 척수를 대체하는 해당 물질은 환자분들께서 치료를 받는데 고통의 부담을 덜어 드릴 수 있을 뿐만 아니라 공정과정에서 보다 더 원활한 치료제 생산이 가능할 것이라고 판단된다”라고 말했다.

또한 그는 “유효기간이 이틀에서 일주일로 늘어남에 따라 환자분들께서 더 유연하게 치료제를 제공할 수 있다"면서 "향후 아시아권 지역 내 각 국가간 공급이 가능할 것으로 예상하기에 임상 3상 종료 이후 매출을 높이는데 기여할 수 있을 것이라 생각한다”라고 전했다.

코아스템켐온은 권고 이후 식약처에 제출을 위한 최종 자료를 만들어가고 있다. 올해 하반기 허가를 받아 공정 내 적용해 시판할 계획을 세우고 있다.

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