인벤테라제약(대표 신태현)은 자사의 고성능 MRI 조영제 신약이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관하는 2023년 제3차 국가신약개발사업의 ’임상2상 단계’ 과제로 선정돼 19일 KDDF와 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.

국가신약개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처가 유망 제약바이오 기업의 신약개발 전 주기 단계(유효물질~임상2상, 총 6단계)를 지원하는 신약 분야 국내 최대 국가과제 사업이다. 이번 사업 과제에 선정된 44개 기관 및 업체 중 임상2상 대상 기업은 인벤테라를 포함해 2곳에 불과하다.

인벤테라는 관절질환 특화 MRI 조영제 신약(NEMO-103주)의 임상2b상 연구, 제조품질 및 공정연구 등의 연구비를 지원받게 된다. 향후 2년 이내에 국내 임상3상 임상시험계획(IND) 승인 및 미국 임상2b상 IND 승인을 받는 것이 목표다.

과제 연구책임자는 김지욱 기업부설연구소장이 맡는다. 김 연구소장은 연세대학교 화학과 박사학위를 취득한 후 미국 사우스캐롤라이나 주립대학교에서 박사후연구원으로 활동한 전문가다. 2016년 한국과학기술한림원으로부터 미래 한국 과학기술의 미래를 이끌 ‘Promising Young Scientist of Korea’로 선정된 바 있다.

인벤테라는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 NEMO-103주의 임상2b상 IND 승인을 받았다. 현재는 MR관절조영술이 필요한 어깨질환 환자를 대상으로 다기관 임상시험을 진행 중이다. 인벤테라는 2024년에 모든 시험을 완료하고 최종보고서(CSR)를 발행할 예정이다. 

인벤테라는 글로벌 진출의 첫 단계로 미국 임상2b상 IND 승인이라는 도전적인 목표를 설정했다. 그동안 진행한 국내 임상연구에 대한 자신감이자, 연구결과가 ‘미국 임상2b상으로 직행할 수 있는 수준’이라는 전문가들 의견에 따른 것이다.

인벤테라 신태현 대표는 “이번 KDDF 임상과제 선정은 NEMO-103주의 차별적 성능과 사업성을 입증하는 데 큰 힘이 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 등 글로벌 차원의 임상개발에도 매진할 계획”이라고 말했다.

인벤테라 유태숙 최고사업책임자는 “NEMO-103주는 이미 임상1/2a상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다”면서 “KDDF의 전문적이고 엄격한 다면평가를 통과한 만큼 향후 비즈니스 측면에서도 긍정적인 결과가 예상된다”고 밝혔다.

한편 인벤테라는 고성능 MRI 조영제 원천기술을 기반으로 NEMO-103주 외에도 차별화된 조영제 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 높은 발병률에도 불구하고 마땅한 진단방법이 없었던 암 수술 합병증인 림프혈관질환 진단에 특화된 조영제 신약(INV-001주)이 대표적이다. 지난 11월 15일 식품의약품안전처로부터 임상1/2a상 IND 승인을 받았다.