“첨단바이오 타깃 CDMO 통했다” 이엔셀 국내 최다 수주, IND 승인
16개 기업과 CDMO 프로젝트 26건 진행…FDA IND 승인도 성공
입력 2023.12.04 06:00 수정 2023.12.04 14:49
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이엔셀 장종욱 대표이사가 지난 1일 서울 송파구 시그니엘 서울에서 삼성서울병원과 한국바이오협회가 공동 주최한 '2023 기술사업화 오픈 세미나'에서 이엔셀의 첨단바이오의약품 특성화 CDMO 사업 전략에 대해 발표하고 있다.©약업신문

이엔셀이 승승장구하고 있다. 이엔셀은 국내 최다 수주·프로젝트·IND(임상시험계획승인신청서) 승인 성과를 달성했다. 내년 코스닥 상장도 노리고 있는 이엔셀은 3세대 바이오의약품인 '첨단바이오의약품'을 타깃한 CDMO(Contract Development  Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 전문 기업이다.

이엔셀은  2018년 삼성서울병원에서 분사했다. 현재 삼성서울병원 내에 제1 GMP 세포치료제 제조시설, 경기도 하남시에 제2 GMP 세포·유전자치료제 및 유전자치료제(AAV, Lentivirus 벡터 등) 제조소 등, 3개의 첨단바이오의약품 전문 GMP시설 구축했다. 이를 통해 세포 및 유전자치료제, 바이러스 벡터 등을 연구개발 및 생산하고 있다.

첨단바이오의약품은 유전자치료제, 세포치료제, 이를 합친 세포·유전자치료제까지 최근 발전한 과학기술로 탄생한 최첨단 바이오의약품을 가리킨다. 특히 첨단바이오의약품 CDMO는 새롭게 생긴 카테고리로 절대 강자가 없는 블루오션 분야다. 실제 이를 관리하는 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 2019년 8월 27일 제정, 2020년 8월 28일 시행됐다.

이엔셀 장종욱 대표이사는 3일 “이엔셀은 현재 첨단바이오의약품 신약개발 기업 16곳과 26건의 CDMO 프로젝트를 진행하고 있고, 이 중 고객사 8건, 자사 2건이 최종 IND를 승인받는 성과를 이뤄냈다”고 밝혔다. 이는 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 중 최고 성적이며, 이엔셀에서 제조한 임상시험용의약품은 총 60명 이상에게 투여됐다.

장 대표는 이엔셀의 신속 성장의 비결로 'Capability(역량)'를 꼽았다. 제품별로 매우 높은 제품 특이성, 제조의 복잡성, 다양한 세포 및 운반체 종류 등, 특성이 각양각색인 첨단바이오의약품에 따라 맞춤형 CDMO 전략이 중요하기 때문이다. 장 대표는 “첨단바이오의약품 CDMO는 Capacity(총 생산량)가 중요한 기존 케미컬의약품 및 바이오의약품과는 완전히 다른 전략이 필요하다”면서 “매우 까다로운 생산, GMP, 품질관리 기준을 충족시킬 수 있는 제품 맞춤 특성화가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

이엔셀 첨단바이오의약품 CDMO 매출 현황. 막대그래프 위에서부터 아래로 △Exosome·AAV △T·NK·CAR-T △Stem Cell.©이엔셀, 약업신문

이엔셀 고객사로는 글로벌 빅파마, 전통 제약사, 세포·유전자치료제 개발 전문 병원, 유망 바이오텍이 다수 포함됐다. 이엔셀은 얀센, 노바티스와 항암면역 세포·유전자치료제(CAR-T 등)의 제조를 협력하고 있다. 한미약품과는 유전자 변형 줄기세포치료제 연구개발 및 생산공정 개발을 함께하고 있다.

이 외에도 이엔셀은 삼성서울병원, 서울아산병원, 티카로스, 인게니움테라퓨틱스, 셀인셀즈, 메디노, 셀레브레인, 아피셀테라퓨틱스, 에스엔이바이오, 네오젠TC, 굳티셀, 이노퓨틱스 등을 고객사로 두고 있다. 특히 이 중 이엔셀이 생산한 브렉소젠의 엑소좀 기반 아토피치료제는 미국 FDA 임상 1상을 승인받았다. GMP를 매우 엄격하게 평가하는 FDA가 이엔셀의 GMP를 인증한 셈이다.

이엔셀 올해 매출은 100억원을 돌파할 전망이다. 2018년부터 2022년까지 매출이 약 100%씩 성장 중이며, 지난해 매출은 74억원을 기록했다. 또 첨단바이오의약품 전 영역에서 고르게 성장하는 것이 특징이다. 올해 이엔셀 부문별 매출은 △T세포·NK세포·CAR-T 부문 44억 9000만원원 △엑소좀(Exosome) 및 AAV 부문 32억1000만원 △줄기세포 부문 23억1000만원 순으로 예측됐다. 이는 첨단바이오의약품이 부문별로 완전히 독립된 형태가 아닌 각각의 기술이 공통으로 사용, 시너지를 냄에 따라 이엔셀의 첨단바이오의약품 CDMO 역량이 밸런스를 갖췄다는 의미로 해석할 수 있다.

장 대표는 “3세대로 변화하고 있는 바이오의약 산업을 주도하기 위해선 첨단바이오의약품 분야에서 주도권을 잡아야 한다”면서 “이엔셀은 앞으로도 고객사 맞춤형 CDMO 전략, 프로젝트 매니저 제도 운용 등을 통해 국내 첨단바이오 신약이 성공할 수 있도록 최대한으로 지원할 것”이라고 전했다.

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