“FAK 저해 기반 항암신약 AMP945은 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성 모두 우수한 것이 입증됐다. 임상 2상은 신약개발에 우수한 인프라를 갖춘 한국과 호주에서 동시에 진행해, 신약 탄생을 위한 시너지를 극대화할 것이다.”

앰플리아 테라퓨틱스(Amplia Therapeutics Limited, 이하 앰플리아) 리아논 존스(Rhiannon Jones) 최고운영책임자(Chief Operating Officer)는 신약개발 분야에서 혁신을 거듭하고 있는 한국 제약바이오 기업과 협력을 모색하기 위해 최근 진행된 ‘바이오코리아2023’에 참가했다.

존슨 최고운영책임자는 한국과 호주가 신약개발 분야에서 공통 요소가 많고, 특히 한국의 열정적인 연구자와 우수한 임상시험 인프라가 신약개발 성공의 시너지를 극대화할 것이라고 기대감을 표했다.

약업닷컴(약업신문)은 존슨 최고운영책임자를 최근 서면으로 인터뷰했다. 앰플리아의 신약개발 계획과 향후 목표 등에 대해 알아봤다.

앰플리아 소개 부탁드린다.

앰플리아는 호주 빅토리아주에 위치한 신약개발 바이오텍이다. 앰플리아는 신약개발, 제약, 생명과학 분야 및 라이선스 거래에서 국제적 경험과 두터운 신망을 자랑한다.

앰플리아는 현재 임상시험 단계에 진입한 약물을 개발 중이며, 암과 섬유증 질환 치료제를 타깃으로 두 가지 경구용 FAK 저해제(Focal Adhesion Kinase, 국소 접착 키나아제) 파이프라인을 구축했다.

특히 해당 파이프라인은 빅토리아에 거점을 둔 ‘캔서 테라퓨틱스 CRC(Cancer Therapeutics CRC, CTx)’에 의해 초기 개발됐다. 캔서 테라퓨틱스는 호주의 유명 항암 신약물질 발굴 산학협력기관으로, 빅토리아주의 바이오 신약개발 특화 대학과 전문 연구소가 주축이 된 기관이다.

개발 중인 신약후보 파이프라인은.

앰플리아의 주요 파이프라인 'AMP945'는 암 면역학 및 섬유증 질환의 항암제 개발 분야에서 주요 표적인자로 주목받고 있는 FAK의 강력한 표적 저해제다.

FAK는 암세포의 증식, 생존, 이동에 중요한 역할을 하는 것이 입증된 단백질 일종이다. FAK는 특정 암에서만 높은 수준으로 발현되는 특성이 있고, 대표적으로 근섬유아세포(Myofibroblasts)에서 발현돼 섬유증 질환과 고형암 종의 콜라겐 침착에 핵심적인 역할을 한다. 

이외에도 FAK는 종양의 미세환경 변화 관여, 면역 억제, 암세포 침윤 및 전이 등, 다양한 섬유증 기전 메커니즘에 영향을 미친다.

앰플리아는 이러한 FAK의 특성에 따라 FAK 억제를 통한 췌장암과 조직 섬유화가 동반되는 암 환자에게 새로운 치료 기회 제공을 목표로 하고 있다.

한국에서 임상 2상을 계획 중이라고 들었다. 그 이유는.

한국과 호주, 두 국가에서 동시에 AMP945의 임상 2상을 진행하는 전략은 AMP945의 임상개발을 더 심층적이고 전문적으로 할 수 있는 고무적인 일이다.

한국 병원은 글로벌 임상시험 기준 및 표준을 충족하고 있으며, 세계적 수준의 인프라를 자랑한다. 특히 열정적이고 적극적인 연구자들과 신속한 췌장암 임상시험 대상자 모집률은 AMP945 개발에 있어 최적의 지역이라고 생각한다. 아울러 한국과 호주는 미국이나 일부 유럽 국가와는 다른 공통의 치료 기준을 공유하고 있어 신속한 연구개발과 시장 출시가 가능하다.

현재 앰플리아는 한국의 CRO와 협력해 ACCENT 시험에 대한 규제 승인 절차를 진행하고 있다. 현재까지 관련 절차가 순조롭게 진행되고 있고, 올해 하반기 한국에서도 임상 2상을 위한 사이트를 개설할 수 있을 것으로 보인다.

신약 파이프라인 라이선스 거래를 한국 기업과 진행할 계획은.

앰플리아는 한국의 제약바이오 기업과의 협력, 라이선스 거래의 잠재적 가능성을 파악하기 위해 이번 ‘바이오코리아 2023’에 참가했다.

앰플리아는 현재 보유한 신약후보 파이프라인의 적응증 확장, 임상시험으로의 진전을 위해 글로벌 제약바이오 기업들과 파트너십을 구축 중이다. 특히 한국 제약바이오 기업과의 협력을 매우 긍정적으로 바라보고 있다.

AMP945 임상시험 및 전임상 결과는.

AMP945는 췌장암 환자를 대상으로 임상 1b/2a상 단계인 ACCENT 시험을 시작했다. 현재 용량상승시험인 1b상을 진행 중이며, 최근 3차 투약 코호트 모집을 완료했다. 

지난 임상 1상에선 AMP945의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 모두 우수한 것이 입증됐다. 특히 임상 1상을 통해 표적 결합에서 AMP945의 용량·노출 의존적인 약력학적 증거를 확인했다는 점에서 앞으로 더 기대된다.

또한 AMP945가 전임상 시험에서 강력한 항섬유증 작용이 확인된 점도 긍정적으로 볼 수 있는 대목이다. 췌장암 동물모델에 항암제인 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀(Gemcitabine·Nab/paclitaxel)을 단독투여했을 때보다 AMP945를 간헐적으로 추가 투여했을 때 섬유화 진행은 완화되고 생존율은 증가했다.

앰플리아에선 현재까지 AMP945의 연구 결과로 미뤄봤을 때 AMP945는 FAK 억제제 중에서 최고 수준의 표적성(Selectivity), 역가(Potency), 약물 상호작용 위험 최소화, 우수한 ADME 및 PK 프로파일을 가진 약물이라고 생각한다.

다른 파이프라인 소개도 부탁드린다.

다른 유망 파이프라인 AMP886도 AMP945와 유사한 강력한 FAK 억제제다. 그러나 AMP886는 VEGFR3와 FLT3라는 두 가지 다른 효소(Kinase)를 억제하는 작용도 가진다. 이는 AMP886가 다양한 종류의 암을 치료할 가능성을 지녔다는 점을 시사한다. AMP886는 아직 전임상 개발 단계에 있다.

호주 빅토리아주 신약개발 및 임상시험 환경이 궁금하다.

빅토리아주 정부는 신약개발과 임상시험 분야에 전폭적인 지원을 제공하고 있다. 빅토리아주는 호주 최대 규모의 바이오클러스터가 조성돼, 호주 제약바이오 분야 전체 수출의 약 60%를 차지하고 있다. 이는 빅토리아주의 산학연병 등 오픈이노베이션이 활성화돼 있기 때문이다. 

특히 약학·제약 부문 세계 1위 모나쉬 대학교와 생명공학 분야에 유수한 멜버른 대학교에서 매년 2만5000여명의 생명과학 전문 인력이 양성됨에 따라 빅토리아주의 생명과학 산업이 나날이 발전하고 있다.

또한 빅토리아주에는 호주에서 가장 많은 임상시험이 진행되는 곳으로 유명하다. 빅토리아주에는 국제 의료 연구기관 및 임상시험센터 20여곳이 있으며, 전문 임상시험기관도 다수 자리 잡고 있다. 임상시험을 진행할 수 있는 임상 사이트도 300여 곳에 달한다.