한국 오노약품공업과 한국BMS제약(Bristol Myers Squibb)의 ‘옵디보’에 대한 약제급여평가위원회의 보험급여 결정 결과에 관심이 모이고 있다. 옵디보는 면역항암제 중 최초로 지난해 6월 위암 1차 치료 옵션으로 암질환심의위원회의 급여기준 설정이 결정됐다. 
 
옵디보는 2018년 3월 23일 ‘이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료’ 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
 
이후 2021년 6월에는 명역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료제로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 이로써 옵디보는 ‘최초’이자 국내 ‘유일’의 위암 1차요법 면역항암제라는 타이틀을 얻게 됐다.
 
옵디보는 지난해 2월 한 차례 암질환심의위원회(암질심)로부터 급여기준 설정을 받지 못했다. 이후 재신청을 통해 같은 해 6월 암질심의 급여기준 설정이 결정됐다.
 
결정 배경에는 미충족 수요가 큰 작용을 했다는 분석이다. 4기 전이성 위암 환자의 80~90%는 HER2 음성 환자다. HER2 음성 환자들은 현행 표준치료인 항암화학요법 치료를 빋더라도 생존기간이 평균 1년이 안될 정도로 장기 생존을 기대하기 어렵다. 이와 더불어 2003년 이후 약 20년 간 항암화학요법 대안으로 1차 치료에서 사용할 수 있는 신약이 부재한 상황이다. 이러한 미충족 수요가 높은 상황이 암질심 급여기준 설정에 큰 작용을 했다는 것.
 
옵디보의 효과성에 관한 데이터도 꾸준히 나오고 있다.
 
옵디보는 Programmed Cell Death-1(PD-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해함에 따라 신체의 면역계를 이용해 항종양면역반응을 재활성화 하는 PD-1 면역체크포인트 저해제다.
 
지난 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 발표된 ‘CheckMate-649’ 3년 장기 추적 결과에 따르면, PD-L1 발현융과 관계없이 전체 환자군에서 생존기간 13.7개월을 달성했다. 이는 현재 표준치료인 화학요법의 11.6개월보다 사망 위험을 21% 감소시킨 수치다.
 
이와 더불어 PD-L1 발현 양성인 CPS 5 이상 환자에서도 옵디보-화학요법 병용군의 전체생존기간 중앙값이 14.4개월이었으며, 화학요법 단독군의 11.1개월보다 사망위험을 30%까지 낮춘 것으로 나타났다.
 
또한 3년 시점의 전체생존율 지표에서도 옵디보-화학요법 병용군이 화학요법 단독군보다 유의한 개선 효과를 보였다. 전체 환자군에서 옵디보-화학요법 병용군의 전체 생존율이 17%였던 반면, 화학요법 단독군은 10%에 그친 것으로 나타났다. PD-L1 CPS 5이상 환자군에서도 옵디보-화학요법 병용군의 전체생존율이 21%로 화학요법 단독군의 10%보다 높게 나타났다.
 
한편, 옵디보가 다음달 약평위에 상정 및 통과된다면, 올해 상반기 급여 확대도 가능할 것으로 전망되고 있다.