노을, 마이랩 플랫폼 CE-IVDR 인증 획득..."규제강화에 발맞춘 대응"
입력 2023.02.01 09:19
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

△ 마이랩. 사진=노을
 
노을(대표 임찬양)은 마이랩 플랫폼과 세이프픽스 등 플랫폼 구성 제품 2종이 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVDR)을 획득했다고 1일 밝혔다. 노을은 이번 플랫폼 제품의 CE-IVDR 인증 획득을 시작으로 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기규정(IVDR)에 발맞춰 나간다는 계획이다.
 
이번 CE-IVDR 인증을 획득한 마이랩 플랫폼은 자동화된 슬라이드 프렙, 통합된 디지털 이미징이 가능한 장비로 마이랩 카트리지와 함께 사용시 다양한 임상적 적용이 가능하다는 게 회사 설명이다. 세이프픽스는 마이랩 플랫폼에서 사용하는 고정액 및 탈색 용액이다.
 
임찬양 대표는 “이번 인증을 시작으로 유럽 내 강화된 체외진단 의료기기규정을 면밀히 검토하고 대응체계를 마련해 나갈 것”이라고 전했다.
 
한편 유럽연합은 지난해 5월부터 시행 중인 새 체외진단의료기기 규정 CE-IVDR을 통해 제품기술과 관리, 임상적 성능의 최신 규격 반영을 요구하고 있다. 기존 권고 수준의 지침에서 법적 구속력을 가지는 규정으로 규제 요건을 강화한 것이 특징이다.
 
전체댓글 1
  • biohealth 2023.02.13 20:32 신고하기
    해당제품은 체외진단기기 신고 제품으로 Notified Body의 인증을 득하지 않은 DoC 제품입니다. 투자에 주의하세요.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]노을, 마이랩 플랫폼 CE-IVDR 인증 획득..."규제강화에 발맞춘 대응"
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]노을, 마이랩 플랫폼 CE-IVDR 인증 획득..."규제강화에 발맞춘 대응"
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.