△박옥남 대표.(사진=메디헬프라인)

메디헬프라인(대표 박옥남)은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 경도인지장애(mild cognitive impairment, MCI) 치료제인 'WIN-1001X(MH-103)'의 국내 임상 2상 시험 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 환자에게 MH-103 투여 시 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 국내 임상 2상 시험이다.

메디헬프라인 관계자에 따르면 현재 뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트 제제는 치매 및 그 외 효능 효과에 대해 처방되고 있다. 연간 처방액이 3000억원에 육박했지만, 도네페질과 병용 투여하였을 때 치매 치료에 효과가 있다는 연구 외에는 경도인지장애에서의 치매 예방 등의 근본적인 치료제가 없는 실정이다.

MH-103은 기억과 깊은 관계가 있는 신경전달물질인 아세틸콜린(Acetylcholine) 분해 효소를 억제하므로 뇌에서 학습과 기억을 지속할 수 있도록 하며, 오토파지 활성화 유도(Autophagy-lysosomal pathway)를 통해 뇌 신경세포 보호 및 신경세포사멸 방지, 신경세포 염증 억제의 복합기전을 밝혔으며, MH-103은 증상 개선(symptomatic drug)을 목적으로 하는 치료제 개발을 목표로 두고 있다.

치매는 정상적으로 생활해 오던 사람이 후천적인 원인에 의해 기억력 등 기능 저하로 일상생활에 지장을 초래하는 질환으로 65세 이상 정상인에서 치매 발생이 1~2%이나, 경도인지장애(mild cognitive impairment, MCI)는 치매와는 다르게 일상생활에 지장을 초래하지는 않으다. 그러나 경도인지장애가 지속됨으로써 이들 중 약 10~15%가 매년 알츠하이머병(Alzheimer’s disease)으로 진행되고 6년간 관찰 결과 80%가 치매로 진행된다는 연구 보고가 있다.

이에 메디헬프라인은 MH-103 개발로 치매 전 단계인 초기에 치료함으로써 증상을 개선하고 치매로의 진행 위험을 억제하는 안전성과 유효성을 입증한 최초의 경도인지장애 치료제 개발을 기대하고 있다.

메디헬프라인 R&D센터 정인호 연구개발본부장(사진)은 "'WIN-1001X'는 Acetylcholine 분해 효소 억제와 오토파지 활성 유도, 신경세포 사멸억제 및 항염증의 복합 기전으로 경도인지장애 치료제 개발뿐만 아니라 치매 및 파킨슨 치료제 등 다른 퇴행성 뇌 신경계 질환에도 효과적으로 적용할 수 있을 것으로 판단하고 적응증을 확대하겠다"고 밝혔다.

이어 "이번 경도인지장애 치료제 임상 2상 시험을 성공적으로 진행함으로써 글로벌 진출과 전 세계에 치료제가 없는 블루오션 시장 개척의 교두보가 되도록 연구에 박차를 가하겠다"고 전했다.