퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역항암제 후보 물질인 ‘FB849’의 임상1/2상 시험계획(IND)에 대하여 승인을 받았다고 지난 15일 밝혔다.
 
FB849는 HPK1 저해제로서 기존 면역관문 억제제와는 별개의 면역기전이고, 주사제 위주인 기존 면역항암제와는 달리 경구용 합성신약에 해당된다. 따라서 이를 이용한 신약이 개발되면 단독 요법뿐만 아니라 다양한 면역항암제와의 병용용법으로 막대한 규모의 새로운 시장이 형성될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 

퍼스트바이오에 따르면 FDA로부터 승인받은 임상시험 단계는 1상 및 2상으로, 용량증가와 용량확대 두 단계로 구분돼 진행된다. 첫 번째 단계는 진행성 암환자를 대상으로 FB849 단독투여 시의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 예비효과를 탐색하기 위한 시험으로, 최대내약용량(MTD)을 확인한 후 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정할 예정이다.

두 번째 용량확대 단계는 항암효과 평가 단계로서 FB849 단독 및 PD-1 저해제와의 병용투여 시험으로, 특정 암종에 대해 안전성 및 항암효과 예비평가 등을 진행할 예정이다. 회사는 본 임상시험을 미국과 한국을 포함한 다국가, 다기관으로 진행할 예정이고, 한국 식약처에 추가로 임상시험계획신청을 할 예정이다.

퍼스트바이오 이진화 연구소장은 ”FB849는 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 증가시켜 암세포의 사멸을 유도하고 암세포의 성장을 억제한다”라며 "전임상 모델에서 단독투여 및 병용투여 시 강력한 면역 항암효과와 넒은 안전역을 확인하였으며, 환자 유래 암 침윤 면역세포에서의 효과도 확인하였다”고 했다.

퍼스트바이오 김재은 대표는 “FB849는 회사가 보유한 독자적인 신약개발 플랫폼으로 발굴, 개발한 후보물질로 권리의 100%를 자사가 보유하고 있다”며 “이번 면역항암제 FB849의 임상 1/2상 시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하고 항암제 시장에 새로운 면역항암제로 개발돼 다양한 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되기를 기대한다”고 말했다.

한편 퍼스트바이오는 2016년 설립돼 자체 발굴한 프로젝트를 기반으로 퇴행성뇌질환, 면역항암제 및 희귀질환치료제를 개발하는 벤처기업이다. 파킨슨병 치료제 후보물질인 FB-101의 임상 1상을 미국에서 진행 중이며, 이 외에도 퇴행성뇌질환, 암, 희귀질환 부문에 다수의 신약 전임상 및 디스커버리 프로젝트를 진행하고 있다.